- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02960971
Ból neuropatyczny po operacji płuc
DOLORISK: Zrozumienie czynników ryzyka i uwarunkowań bólu neuropatycznego - Ból neuropatyczny po operacji płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból i utrata funkcji są ściśle związane z reakcją układu nerwowego na uszkodzenie neuronów. Uszkodzenie somatosensorycznego układu nerwowego spowodowane urazem mechanicznym, chorobą metaboliczną, neurotoksycznymi substancjami chemicznymi, infekcją lub inwazją guza może powodować ból neuropatyczny. Ból neuropatyczny dotyka około 8% populacji i może negatywnie wpływać na jakość życia jednostki; ponadto stan ten prowadzi do znacznych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Nie u wszystkich pacjentów z taką zmianą rozwija się ból neuropatyczny, a u tych, u których wystąpi ból neuropatyczny, występują różne stopnie nasilenia objawów, wpływu i wyników oraz mogą reagować na leczenie w sposób nieprzewidywalny.
Interakcja między genetyką a czynnikami środowiskowymi i klinicznymi u osób podatnych najprawdopodobniej przyczynia się do zróżnicowania częstości występowania i nasilenia bólu. Lepsze zrozumienie dokładnej natury tych czynników ryzyka i ich interakcji ostatecznie poprawi stan zdrowia pacjentów, zarówno pod względem rozpoznawania pacjentów zagrożonych, jak i identyfikowania nowych metod leczenia.
Czynniki genetyczne, neurofizjologiczne i psychologiczne wpływają na ryzyko rozwoju uporczywego bólu. Możliwe jest zatem opisanie profilu genetycznego, neurofizjologicznego i psychologicznego, w szczególności u pacjentów doświadczających bólu neuropatycznego po operacji i/lub chemioterapii neurotoksycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji raka płuc wykonanej za pomocą torakoskopii i/lub torakotomii, w tym lobektomii, bilobektomii, pneumonektomii, resekcji rozwidlenia tchawiczo-oskrzelowego, resekcji klinowej, resekcji rękawa i ich kombinacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych według oceny badacza/kierownika ośrodka.
- Oczekiwana dostępność do obserwacji w trakcie badania, tj. ~12 miesięcy.
- Gotowość do dobrowolnego podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie procedur badawczych.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji zgodnie z oceną medyczną badacza miejsca.
- Niezdolność do udziału w badaniu z innego powodu, np. z powodu istotnego poważnego stanu podstawowego (np. inny rak lub AIDS), zgodnie z ustaleniami badacza/kierownika ośrodka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewlekły ból neuropatyczny, pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
System oceny bólu neuropatycznego, Finnerup i in. zostanie wykorzystany rok 2016.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewlekła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Dla definicji przypadku neuropatii, Tesfaye et al. zostanie wykorzystany rok 2010.
|
12 miesięcy po operacji
|
Przewlekły ból neuropatyczny wywołany chemioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
System oceny bólu neuropatycznego, Finnerup i in. zostanie wykorzystany rok 2016.
|
12 miesięcy po operacji
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-5 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny wywołany odpoczynkiem i ruchem mierzony w 11-punktowej skali NRS
|
0-5 dni po zabiegu
|
Obszar hiperalgezji okołonacięcia
Ramy czasowe: 0-5 dni po zabiegu
|
Kwantyfikacja przeczulicy bólowej w okolicy nacięcia – obszar i najgorsza intensywność bólu po nakłuciu szpilką ocenia się za pomocą monofilamentu 5,88
|
0-5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOLORISK-LUNG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia klatki piersiowej z powodu raka płuca
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący