Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Angelo Tremblay, Laval University

The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants: A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study

Limited interventional human studies suggest that probiotic supplementation may be a beneficial strategy for promoting weight loss when added to a nutritional intervention via their effects on lipid absorption and metabolic signaling molecules. The purpose of this study is to evaluate the effects of addition of a probiotic supplementation to a weight loss intervention on body weight, body composition and overall health in overweight adults.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
        • PEPS - Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 55 years
  • BMI between 27.0 and 39.9 kg/m2
  • Sedentary to moderate active (less than 30 minutes of physical activity, 3 times per week)
  • Willingness to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study and to complete all study visits
  • Willingness to discontinue consumption of fermented foods or probiotics (e.g. yoghourts, with live, active cultures or supplements), laxatives, prebiotics and any substance for body weight control
  • Willingness and ability to provide informed consent in French
  • Willingness to receive random assignment to probiotic or placebo supplementation
  • Committed to losing weight over the 12-week study period

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Use of another investigational product within three months of the pre-baseline period.
  • Known to be pregnant or breast-feeding or planning on becoming pregnant in the next 18 months.

    • Women of child-bearing potential not using effective contraception which include:
    • Hormonal contraceptives including combined oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormonal implants
    • Intrauterine devices (IUD) or Intrauterine system (IUS)
    • Tubal ligation
    • Vasectomy of partner
    • Double barrier method (use of physical barrier by both partners, e.g. male condom and diaphragm, male condom and cervical cap)
  • Positive pregnancy test in women of child-bearing potential
  • Menopausal women
  • Allergic to milk, soy, or yeast
  • Weight gain or loss of at least 10 lbs in previous three months
  • Inflammatory bowel syndrome, celiac disease, short bowel syndrome, or any other malabsorptive syndrome
  • Uncontrolled angina within the past six months
  • Insulin-dependent diabetes (oral medications are not exclusionary)
  • Serious and/or unstable medical conditions (e.g. cardiovascular, renal, lung, psychiatric illness, bleeding disorders, etc.)
  • Cancer treatment (radiation, chemotherapy, surgery) within past six months or any other treatment or condition known to weaken the immune system (such as systemic corticosteroids or HIVIAIDS).
  • Any physical condition deemed likely to significantly interfere with individuals' ability to participate in a nutritional intervention.
  • Currently or at any point during the study participating in Weight Watcher's or another weight loss program or taking a medication for weight loss.
  • Under antibiotics or treatments (medication or nutritional program) affecting body weight Intake and/or energy expenditure
  • History of drug or alcohol (> 9 drinks weekly) abuse
  • Abnormal thyroid hormone levels
  • Immune-compromised conditions
  • Participant experiencing nausea, fever, vomiting, bloody diarrhoea or severe abdominal pain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotic
Daily probiotic consumption
Placebo-vergelijker: Placebo
Daily placebo consumption

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline body weight at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline BMI at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline waist circumference data at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline sagittal abdominal diameter data at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline body composition at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
DXA
12 weeks
Change from Baseline stress level at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline anxiety level at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline depression symptoms at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline sleeping habits at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline intestinal microbiota composition at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
Changes in the concentrations of the probiotic strains in the stools will be measured with strain specific DNA in fecal samples.
12 weeks
Change from Baseline C-reactive protein at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline TNF-a at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline interleukin-6 at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline lipopolysaccharide (LPS) at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angelo Tremblay, Ph.D, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-21-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

3
Abonneren