- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962583
The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Angelo Tremblay, Laval University
The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants: A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study
Limited interventional human studies suggest that probiotic supplementation may be a beneficial strategy for promoting weight loss when added to a nutritional intervention via their effects on lipid absorption and metabolic signaling molecules.
The purpose of this study is to evaluate the effects of addition of a probiotic supplementation to a weight loss intervention on body weight, body composition and overall health in overweight adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0A6
- PEPS - Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 55 years
- BMI between 27.0 and 39.9 kg/m2
- Sedentary to moderate active (less than 30 minutes of physical activity, 3 times per week)
- Willingness to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study and to complete all study visits
- Willingness to discontinue consumption of fermented foods or probiotics (e.g. yoghourts, with live, active cultures or supplements), laxatives, prebiotics and any substance for body weight control
- Willingness and ability to provide informed consent in French
- Willingness to receive random assignment to probiotic or placebo supplementation
- Committed to losing weight over the 12-week study period
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use of another investigational product within three months of the pre-baseline period.
Known to be pregnant or breast-feeding or planning on becoming pregnant in the next 18 months.
- Women of child-bearing potential not using effective contraception which include:
- Hormonal contraceptives including combined oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormonal implants
- Intrauterine devices (IUD) or Intrauterine system (IUS)
- Tubal ligation
- Vasectomy of partner
- Double barrier method (use of physical barrier by both partners, e.g. male condom and diaphragm, male condom and cervical cap)
- Positive pregnancy test in women of child-bearing potential
- Menopausal women
- Allergic to milk, soy, or yeast
- Weight gain or loss of at least 10 lbs in previous three months
- Inflammatory bowel syndrome, celiac disease, short bowel syndrome, or any other malabsorptive syndrome
- Uncontrolled angina within the past six months
- Insulin-dependent diabetes (oral medications are not exclusionary)
- Serious and/or unstable medical conditions (e.g. cardiovascular, renal, lung, psychiatric illness, bleeding disorders, etc.)
- Cancer treatment (radiation, chemotherapy, surgery) within past six months or any other treatment or condition known to weaken the immune system (such as systemic corticosteroids or HIVIAIDS).
- Any physical condition deemed likely to significantly interfere with individuals' ability to participate in a nutritional intervention.
- Currently or at any point during the study participating in Weight Watcher's or another weight loss program or taking a medication for weight loss.
- Under antibiotics or treatments (medication or nutritional program) affecting body weight Intake and/or energy expenditure
- History of drug or alcohol (> 9 drinks weekly) abuse
- Abnormal thyroid hormone levels
- Immune-compromised conditions
- Participant experiencing nausea, fever, vomiting, bloody diarrhoea or severe abdominal pain
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotic
Daily probiotic consumption
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Daily placebo consumption
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change from Baseline body weight at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from Baseline BMI at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline waist circumference data at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline sagittal abdominal diameter data at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline body composition at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
DXA
|
12 weeks
|
Change from Baseline stress level at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline anxiety level at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline depression symptoms at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline sleeping habits at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline intestinal microbiota composition at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Changes in the concentrations of the probiotic strains in the stools will be measured with strain specific DNA in fecal samples.
|
12 weeks
|
Change from Baseline C-reactive protein at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline TNF-a at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline interleukin-6 at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline lipopolysaccharide (LPS) at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Angelo Tremblay, Ph.D, Laval University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-21-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo's
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersBeëindigdBloedarmoede | Heupfracturen PathologischFrankrijk