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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962583
The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants
31. August 2020 aktualisiert von: Angelo Tremblay, Laval University
The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants: A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study
Limited interventional human studies suggest that probiotic supplementation may be a beneficial strategy for promoting weight loss when added to a nutritional intervention via their effects on lipid absorption and metabolic signaling molecules.
The purpose of this study is to evaluate the effects of addition of a probiotic supplementation to a weight loss intervention on body weight, body composition and overall health in overweight adults.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
- PEPS - Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 55 years
- BMI between 27.0 and 39.9 kg/m2
- Sedentary to moderate active (less than 30 minutes of physical activity, 3 times per week)
- Willingness to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study and to complete all study visits
- Willingness to discontinue consumption of fermented foods or probiotics (e.g. yoghourts, with live, active cultures or supplements), laxatives, prebiotics and any substance for body weight control
- Willingness and ability to provide informed consent in French
- Willingness to receive random assignment to probiotic or placebo supplementation
- Committed to losing weight over the 12-week study period
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use of another investigational product within three months of the pre-baseline period.
Known to be pregnant or breast-feeding or planning on becoming pregnant in the next 18 months.
- Women of child-bearing potential not using effective contraception which include:
- Hormonal contraceptives including combined oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormonal implants
- Intrauterine devices (IUD) or Intrauterine system (IUS)
- Tubal ligation
- Vasectomy of partner
- Double barrier method (use of physical barrier by both partners, e.g. male condom and diaphragm, male condom and cervical cap)
- Positive pregnancy test in women of child-bearing potential
- Menopausal women
- Allergic to milk, soy, or yeast
- Weight gain or loss of at least 10 lbs in previous three months
- Inflammatory bowel syndrome, celiac disease, short bowel syndrome, or any other malabsorptive syndrome
- Uncontrolled angina within the past six months
- Insulin-dependent diabetes (oral medications are not exclusionary)
- Serious and/or unstable medical conditions (e.g. cardiovascular, renal, lung, psychiatric illness, bleeding disorders, etc.)
- Cancer treatment (radiation, chemotherapy, surgery) within past six months or any other treatment or condition known to weaken the immune system (such as systemic corticosteroids or HIVIAIDS).
- Any physical condition deemed likely to significantly interfere with individuals' ability to participate in a nutritional intervention.
- Currently or at any point during the study participating in Weight Watcher's or another weight loss program or taking a medication for weight loss.
- Under antibiotics or treatments (medication or nutritional program) affecting body weight Intake and/or energy expenditure
- History of drug or alcohol (> 9 drinks weekly) abuse
- Abnormal thyroid hormone levels
- Immune-compromised conditions
- Participant experiencing nausea, fever, vomiting, bloody diarrhoea or severe abdominal pain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotic
Daily probiotic consumption
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Daily placebo consumption
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change from Baseline body weight at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from Baseline BMI at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline waist circumference data at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline sagittal abdominal diameter data at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline body composition at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
DXA
|
12 weeks
|
Change from Baseline stress level at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline anxiety level at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline depression symptoms at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline sleeping habits at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Change from Baseline intestinal microbiota composition at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Changes in the concentrations of the probiotic strains in the stools will be measured with strain specific DNA in fecal samples.
|
12 weeks
|
Change from Baseline C-reactive protein at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline TNF-a at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline interleukin-6 at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline lipopolysaccharide (LPS) at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Angelo Tremblay, Ph.D, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-21-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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