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The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants

31. August 2020 aktualisiert von: Angelo Tremblay, Laval University

The Addition of Probiotic Consumption to a Nutritional Intervention and Caloric Restriction on Body Weight and Composition in Overweight Participants: A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study

Limited interventional human studies suggest that probiotic supplementation may be a beneficial strategy for promoting weight loss when added to a nutritional intervention via their effects on lipid absorption and metabolic signaling molecules. The purpose of this study is to evaluate the effects of addition of a probiotic supplementation to a weight loss intervention on body weight, body composition and overall health in overweight adults.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • PEPS - Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 55 years
  • BMI between 27.0 and 39.9 kg/m2
  • Sedentary to moderate active (less than 30 minutes of physical activity, 3 times per week)
  • Willingness to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study and to complete all study visits
  • Willingness to discontinue consumption of fermented foods or probiotics (e.g. yoghourts, with live, active cultures or supplements), laxatives, prebiotics and any substance for body weight control
  • Willingness and ability to provide informed consent in French
  • Willingness to receive random assignment to probiotic or placebo supplementation
  • Committed to losing weight over the 12-week study period

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Use of another investigational product within three months of the pre-baseline period.
  • Known to be pregnant or breast-feeding or planning on becoming pregnant in the next 18 months.

    • Women of child-bearing potential not using effective contraception which include:
    • Hormonal contraceptives including combined oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormonal implants
    • Intrauterine devices (IUD) or Intrauterine system (IUS)
    • Tubal ligation
    • Vasectomy of partner
    • Double barrier method (use of physical barrier by both partners, e.g. male condom and diaphragm, male condom and cervical cap)
  • Positive pregnancy test in women of child-bearing potential
  • Menopausal women
  • Allergic to milk, soy, or yeast
  • Weight gain or loss of at least 10 lbs in previous three months
  • Inflammatory bowel syndrome, celiac disease, short bowel syndrome, or any other malabsorptive syndrome
  • Uncontrolled angina within the past six months
  • Insulin-dependent diabetes (oral medications are not exclusionary)
  • Serious and/or unstable medical conditions (e.g. cardiovascular, renal, lung, psychiatric illness, bleeding disorders, etc.)
  • Cancer treatment (radiation, chemotherapy, surgery) within past six months or any other treatment or condition known to weaken the immune system (such as systemic corticosteroids or HIVIAIDS).
  • Any physical condition deemed likely to significantly interfere with individuals' ability to participate in a nutritional intervention.
  • Currently or at any point during the study participating in Weight Watcher's or another weight loss program or taking a medication for weight loss.
  • Under antibiotics or treatments (medication or nutritional program) affecting body weight Intake and/or energy expenditure
  • History of drug or alcohol (> 9 drinks weekly) abuse
  • Abnormal thyroid hormone levels
  • Immune-compromised conditions
  • Participant experiencing nausea, fever, vomiting, bloody diarrhoea or severe abdominal pain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic
Daily probiotic consumption
Placebo-Komparator: Placebo
Daily placebo consumption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline body weight at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline BMI at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline waist circumference data at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline sagittal abdominal diameter data at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline body composition at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
DXA
12 weeks
Change from Baseline stress level at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline anxiety level at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline depression symptoms at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline sleeping habits at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks
Change from Baseline intestinal microbiota composition at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Changes in the concentrations of the probiotic strains in the stools will be measured with strain specific DNA in fecal samples.
12 weeks
Change from Baseline C-reactive protein at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline TNF-a at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline interleukin-6 at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change from Baseline lipopolysaccharide (LPS) at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Angelo Tremblay, Ph.D, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-21-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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