- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319874
Fase II klinisch proefschema van Ganoderma Lucidum-sporenpoeder voor postoperatieve chemotherapie van osteosarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
Klinische diagnose van osteosarcoom
Moet tabletten kunnen slikken
na chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis Bekende hiv- of actieve hepatitis B/C-infectie
Actieve infectie die systemische behandeling vereist
Klinisch significante hartritmestoornissen
Klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart
Vereniging functioneel classificatiesysteem < 6 maanden voorafgaand aan screening
Een zwangere of zogende vrouw, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
Elke omstandigheid waarbij deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn
Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures of patiënten met een ernstige psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: schijn groep
Behandeld met conventionele medicijnen voor chemotherapie
|
Onderwerpen worden behandeld met conventionele chemotherapie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: NC groep
Behandeld met conventionele chemotherapie medicijnen en Placebo
|
Onderwerpen worden behandeld met conventionele chemotherapie
Andere namen:
Proefpersonen worden eenmaal per dag behandeld met conventionele chemotherapie en placebo's, 1000 mg
Andere namen:
|
Experimenteel: experimentele groep
Behandeld met conventionele chemotherapiemedicijnen en Ganoderma lucidum
|
Onderwerpen worden behandeld met conventionele chemotherapie
Andere namen:
Deelnemers nemen eenmaal per dag ganoderma lucidum sporenpoeder, 1000mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van 5-jaarsoverleving van Ganoderma-osteosarcoompatiënten
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Karnofsky (Karlfeld, KPS, percentiel) functionele statusscorecriteria
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YANWQ003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd
Klinische onderzoeken op Chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid