Pain Evaluation of Venous Cannulation to Predict Postoperative Pain
3 april 2019 bijgewerkt door: Anna P Persson, Lund University
Prediction of Postoperative Pain From Individually Assessed Pain Intensity Levels Associated With Venous Cannulation
The investigators have recently reported a relationship between pain induced by peripheral venous cannulation and postoperative pain.
The purpose of this study is to validate this method of postoperative pain prediction in a larger cohort subjected to different types of surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- The investigators will study all adult (>18 years old) patients going through surgery at the site during a defined period of time. Before induction of anesthesia participants will be asked to assess (in VAS units) the pain intensity associated with peripheral venous cannulation. The maximum level of postoperative pain intensity will be recorded in the post-anesthesia care unit.
- After the endpoint of the study, the patient records will be reviewed, and de-identified relevant data be recorded and analyzed in the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software.
- Sample size assessment: In a previous study patients scoring ≥ 2.0 on venous cannulation assessed their median pain postoperatively at 5.8 VAS units compared with 2.9 in those scoring < 2.0 - corresponding to a difference in maximum postoperative pain intensity of almost three VAS units. To statistically confirm, with unpaired non-parametric tests, 80 % power (β), and 95% probability (1- α), half of that difference (1.5 VAS units) in pain intensity level between patients scoring above or below 2.0 VAS units, respectively, would require 55 patients in each group subjected to the same kind of surgery. With 4 groups of cases and controls 440 patients would need to be included. As the study is strictly observational, 600 patients will be included to make up for possible missing data.
- Statistics: The Mann-Whitney U- test will be used to compare differences in postoperative pain intensity levels, and the Pearson Chi-square test to compare proportions of patients with moderate or severe postoperative pain, in patients differing in pain scores (above or below 2.0 VAS units) on venous cannulation. Logistic regression analysis will be used to adjust for gender and age and to evaluate the predictive ability of proposed method.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Zweden, 30581
- Hallands Hospital Halmstad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients scheduled for elective surgery at Hallands Hospital Halmstad
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- Scheduled for surgery in Halmstad
- Prepared for surgery in the preoperative ward or ward 71 (day-case or direct admittance)
Exclusion Criteria:
- Inability to handle the Visual Analog Scale
- Hospitalized already before surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Postop pain level 1
Minor postoperative pain anticipated
|
|
Postop pain level 2
Might experience postoperative pain
|
|
Postop pain level 3
Moderate pain/substantial surgery performed
|
|
Postop pain level 4
Severe postoperative pain expected/major surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum postoperative pain intensity (0.0-10.0 VAS units)
Tijdsspanne: 2 hours after surgery
|
Patients scoring their pain associated with venous cannulation to <2 VAS units will be compared to patients scoring ≥2 VAS units considering median level of maximum postoperative pain intensity.
|
2 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risk of developing moderate to severe postoperative pain
Tijdsspanne: 2 hours after surgery
|
Proportion of patients with moderate or severe (≥4 VAS units) postoperative pain will be compared between groups of patients scoring </≥ 2 VAS units on peripheral venous cannulation.
|
2 hours after surgery
|
|
Influence of gender
Tijdsspanne: 2 hours after surgery
|
With logistic regression analysis investigate the potential influence of gender on the predictive ability of this test.
|
2 hours after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna KM Persson, M.D, Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REGSKANE-625361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .