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Pain Evaluation of Venous Cannulation to Predict Postoperative Pain

3 avril 2019 mis à jour par: Anna P Persson, Lund University

Prediction of Postoperative Pain From Individually Assessed Pain Intensity Levels Associated With Venous Cannulation

The investigators have recently reported a relationship between pain induced by peripheral venous cannulation and postoperative pain. The purpose of this study is to validate this method of postoperative pain prediction in a larger cohort subjected to different types of surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  • The investigators will study all adult (>18 years old) patients going through surgery at the site during a defined period of time. Before induction of anesthesia participants will be asked to assess (in VAS units) the pain intensity associated with peripheral venous cannulation. The maximum level of postoperative pain intensity will be recorded in the post-anesthesia care unit.
  • After the endpoint of the study, the patient records will be reviewed, and de-identified relevant data be recorded and analyzed in the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software.
  • Sample size assessment: In a previous study patients scoring ≥ 2.0 on venous cannulation assessed their median pain postoperatively at 5.8 VAS units compared with 2.9 in those scoring < 2.0 - corresponding to a difference in maximum postoperative pain intensity of almost three VAS units. To statistically confirm, with unpaired non-parametric tests, 80 % power (β), and 95% probability (1- α), half of that difference (1.5 VAS units) in pain intensity level between patients scoring above or below 2.0 VAS units, respectively, would require 55 patients in each group subjected to the same kind of surgery. With 4 groups of cases and controls 440 patients would need to be included. As the study is strictly observational, 600 patients will be included to make up for possible missing data.
  • Statistics: The Mann-Whitney U- test will be used to compare differences in postoperative pain intensity levels, and the Pearson Chi-square test to compare proportions of patients with moderate or severe postoperative pain, in patients differing in pain scores (above or below 2.0 VAS units) on venous cannulation. Logistic regression analysis will be used to adjust for gender and age and to evaluate the predictive ability of proposed method.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30581
        • Hallands Hospital Halmstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients scheduled for elective surgery at Hallands Hospital Halmstad

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old
  • Scheduled for surgery in Halmstad
  • Prepared for surgery in the preoperative ward or ward 71 (day-case or direct admittance)

Exclusion Criteria:

  • Inability to handle the Visual Analog Scale
  • Hospitalized already before surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Postop pain level 1
Minor postoperative pain anticipated
Postop pain level 2
Might experience postoperative pain
Postop pain level 3
Moderate pain/substantial surgery performed
Postop pain level 4
Severe postoperative pain expected/major surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum postoperative pain intensity (0.0-10.0 VAS units)
Délai: 2 hours after surgery
Patients scoring their pain associated with venous cannulation to <2 VAS units will be compared to patients scoring ≥2 VAS units considering median level of maximum postoperative pain intensity.
2 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risk of developing moderate to severe postoperative pain
Délai: 2 hours after surgery
Proportion of patients with moderate or severe (≥4 VAS units) postoperative pain will be compared between groups of patients scoring </≥ 2 VAS units on peripheral venous cannulation.
2 hours after surgery
Influence of gender
Délai: 2 hours after surgery
With logistic regression analysis investigate the potential influence of gender on the predictive ability of this test.
2 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna KM Persson, M.D, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGSKANE-625361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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