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Pain Evaluation of Venous Cannulation to Predict Postoperative Pain

3 aprile 2019 aggiornato da: Anna P Persson, Lund University

Prediction of Postoperative Pain From Individually Assessed Pain Intensity Levels Associated With Venous Cannulation

The investigators have recently reported a relationship between pain induced by peripheral venous cannulation and postoperative pain. The purpose of this study is to validate this method of postoperative pain prediction in a larger cohort subjected to different types of surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • The investigators will study all adult (>18 years old) patients going through surgery at the site during a defined period of time. Before induction of anesthesia participants will be asked to assess (in VAS units) the pain intensity associated with peripheral venous cannulation. The maximum level of postoperative pain intensity will be recorded in the post-anesthesia care unit.
  • After the endpoint of the study, the patient records will be reviewed, and de-identified relevant data be recorded and analyzed in the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software.
  • Sample size assessment: In a previous study patients scoring ≥ 2.0 on venous cannulation assessed their median pain postoperatively at 5.8 VAS units compared with 2.9 in those scoring < 2.0 - corresponding to a difference in maximum postoperative pain intensity of almost three VAS units. To statistically confirm, with unpaired non-parametric tests, 80 % power (β), and 95% probability (1- α), half of that difference (1.5 VAS units) in pain intensity level between patients scoring above or below 2.0 VAS units, respectively, would require 55 patients in each group subjected to the same kind of surgery. With 4 groups of cases and controls 440 patients would need to be included. As the study is strictly observational, 600 patients will be included to make up for possible missing data.
  • Statistics: The Mann-Whitney U- test will be used to compare differences in postoperative pain intensity levels, and the Pearson Chi-square test to compare proportions of patients with moderate or severe postoperative pain, in patients differing in pain scores (above or below 2.0 VAS units) on venous cannulation. Logistic regression analysis will be used to adjust for gender and age and to evaluate the predictive ability of proposed method.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30581
        • Hallands Hospital Halmstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients scheduled for elective surgery at Hallands Hospital Halmstad

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old
  • Scheduled for surgery in Halmstad
  • Prepared for surgery in the preoperative ward or ward 71 (day-case or direct admittance)

Exclusion Criteria:

  • Inability to handle the Visual Analog Scale
  • Hospitalized already before surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Postop pain level 1
Minor postoperative pain anticipated
Postop pain level 2
Might experience postoperative pain
Postop pain level 3
Moderate pain/substantial surgery performed
Postop pain level 4
Severe postoperative pain expected/major surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum postoperative pain intensity (0.0-10.0 VAS units)
Lasso di tempo: 2 hours after surgery
Patients scoring their pain associated with venous cannulation to <2 VAS units will be compared to patients scoring ≥2 VAS units considering median level of maximum postoperative pain intensity.
2 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk of developing moderate to severe postoperative pain
Lasso di tempo: 2 hours after surgery
Proportion of patients with moderate or severe (≥4 VAS units) postoperative pain will be compared between groups of patients scoring </≥ 2 VAS units on peripheral venous cannulation.
2 hours after surgery
Influence of gender
Lasso di tempo: 2 hours after surgery
With logistic regression analysis investigate the potential influence of gender on the predictive ability of this test.
2 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna KM Persson, M.D, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGSKANE-625361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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