- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986074
VERGELIJKING VAN Paresthesie-mapping met anatomische midline-gebaseerde burst-programmeerstrategieën (CRISP)
6 april 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De studie zal de therapeutische werkzaamheid van een nieuw implantaat voor stimulatiedraden van het ruggenmerg op basis van anatomische oriëntatiepunten vergelijken met de standaard chirurgische implantatietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid van de conventionele, paresthesie-mapping-gebaseerde burst-ruggenmergstimulatie (SCS) implantatiestrategie te vergelijken met een meer nieuwe, anatomische middellijn-gebaseerde benadering die het potentieel heeft om de workflow te stroomlijnen die gepaard gaat met de SCS-behandelingscontinuüm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
Yorkshire And The Humber
-
Leeds, Yorkshire And The Humber, Verenigd Koninkrijk, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
- Betrokkene is 18 jaar of ouder;
- Proefpersoon heeft niet gereageerd op ten minste 6 maanden conventionele behandeling, waaronder farmacologische behandeling, fysiotherapie, epidurale injecties en/of radiofrequentietherapie volgens NICE Tag 0159;
- FBSS-proefpersonen met overheersende lage rugpijn;
- Proefpersoon heeft een pijnintensiteit in de onderrug van ten minste 6,0 van de 10,0 op de VAS bij baseline;
- Proefpersoon gebruikt stabiele pijnstillers met een totaal opioïde-equivalent van 120 mg per dag of minder gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, en is bereid om die medicijnen te blijven gebruiken zonder dosisaanpassingen tot activering van het permanent geïmplanteerde SCS-apparaat ;
- Het medisch dossier van de proefpersoon is beoordeeld door de onderzoeker om er zeker van te zijn dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor een neurostimulatiesysteem;
- Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle kantoorbezoeken;
- Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in zich te committeren aan het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (inclusief maar niet beperkt tot sterilisatie, barrière-apparaten, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), condooms, ritmemethode of onthouding) voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met significante scoliose, zelfs als ze chirurgisch zijn gecorrigeerd
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat;
- Proefpersoon is geïmplanteerd met of heeft deelgenomen aan een proefperiode voor een neurostimulatiesysteem;
- Proefpersoon heeft een infuuspomp;
- Proefpersoon heeft aanwijzingen van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis zoals bepaald volgens de zorgstandaard;
- De patiënt heeft momenteel een diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Proefpersoon heeft een huidige diagnose van een progressieve neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker;
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd;
- Proefpersoon heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk herhaalde MRI-evaluatie nodig is (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, akoestisch neuroom, tumor);
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden kanker gehad die actieve behandeling vereist;
- De patiënt heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk diathermie nodig zal zijn;
- Onderwerp heeft gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen;
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (narcotica, alcohol, enz.) of afhankelijkheid van middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens;
- Vrouwelijke kandidaten die zwanger kunnen worden en zwanger zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest in urine/bloed).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Anatomische middellijn leidt eerst
proefpersonen in deze groep zullen eerst stimulatie krijgen met behulp van een anatomisch middellijn geplaatste lead en vervolgens met behulp van een paresthesia mapping geplaatste lead
|
De proefpersonen zullen de klinische werkzaamheid evalueren van de stimulatie die wordt toegediend met behulp van de geleidingsdraad die is geïmplanteerd met behulp van de anatomische middellijn in het eerste deel van de SCS-studie en met behulp van de geleidingsdraad die is geïmplanteerd met behulp van plaatsing van paresthesiemapping in het tweede deel van de SCS-studie
|
EXPERIMENTEEL: Paresthesie mapping leidt eerst
proefpersonen in deze groep krijgen eerst stimulatie met behulp van een voor paresthesie geplaatste geleidingsdraad en vervolgens met behulp van een anatomische middellijn geplaatste geleidingsdraad
|
Proefpersonen zullen de klinische werkzaamheid evalueren van stimulatie die wordt toegediend met behulp van de geleidingsdraad die is geïmplanteerd met behulp van paresthesiemapping in het eerste deel van de SCS-studie en met behulp van de geleidingsdraad die is geïmplanteerd met behulp van anatomische middellijnplaatsing in het tweede deel van de SCS-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn bij SCS-onderzoek
Tijdsspanne: na 2 weken SCS-proef
|
Pijnvragenlijst - (Schaal is 0-100 mm waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent)
|
na 2 weken SCS-proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Pijnvragenlijst - (Schaal is 0-100 mm waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent)
|
3 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Pijnvragenlijst - (Schaal is 0-100 mm waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent)
|
6 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Pijnvragenlijst - (Schaal is 0-100 mm waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent)
|
12 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
EQ-5D bij SCS Trial
Tijdsspanne: na 2 weken SCS-proef
|
Vragenlijst over levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit - 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) - (Schaal ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor slechtere levenskwaliteit en 1 voor beste levenskwaliteit)
|
na 2 weken SCS-proef
|
EQ-5D na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Vragenlijst over levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit - 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) - (Schaal ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor slechtere levenskwaliteit en 1 voor beste levenskwaliteit)
|
3 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
EQ-5D na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Vragenlijst over levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit - 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) - (Schaal ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor slechtere levenskwaliteit en 1 voor beste levenskwaliteit)
|
6 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
EQ-5D na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Vragenlijst over levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit - 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) - (Schaal ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor slechtere levenskwaliteit en 1 voor beste levenskwaliteit)
|
12 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
ODI bij SCS Trial
Tijdsspanne: eerste SCS-proefbeoordeling (tot twee weken na implantatie van elektroden)
|
vragenlijst over handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Schaal ligt tussen 0 en 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de ergste handicap)
|
eerste SCS-proefbeoordeling (tot twee weken na implantatie van elektroden)
|
ODI na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
vragenlijst over handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Schaal ligt tussen 0 en 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de ergste handicap)
|
3 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
ODI op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
vragenlijst over handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Schaal ligt tussen 0 en 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de ergste handicap)
|
6 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
ODI op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
vragenlijst over handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Schaal ligt tussen 0 en 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de ergste handicap)
|
12 maanden na activatie van permanent SCS-implantaat
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt over de therapie
|
3 maanden follow-up
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt over de therapie
|
6 maanden follow-up
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt over de therapie
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Evaluatie van anatomische middellijnlead eerst
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk