- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02986074
Comparaison de la cartographie des paresthésies avec les stratégies de programmation BurSt basées sur la ligne médiane anatomique (CRISP)
6 avril 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude comparera l'efficacité thérapeutique d'un nouvel implant de sondes de stimulation de la moelle épinière basé sur des repères anatomiques avec une technique d'implantation chirurgicale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité thérapeutique de la stratégie d'implantation conventionnelle de stimulation de la moelle épinière (SCS) basée sur la cartographie paresthésie à une approche plus nouvelle, basée sur la ligne médiane anatomique, qui a le potentiel de rationaliser le flux de travail associé à la Continuum de traitement SCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
Yorkshire And The Humber
-
Leeds, Yorkshire And The Humber, Royaume-Uni, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ;
- Le sujet n'a pas répondu à au moins 6 mois de traitement conventionnel, y compris un traitement pharmacologique, une thérapie physique, des injections épidurales et/ou une thérapie par radiofréquence conformément à l'étiquette NICE 0159 ;
- Sujets FBSS souffrant de lombalgie prédominante ;
- Le sujet a une intensité de douleur au bas du dos d'au moins 6,0 sur 10,0 sur l'EVA au départ ;
- Le sujet prend des analgésiques stables avec un équivalent opioïde total de 120 mg par jour ou moins pendant au moins 28 jours avant de s'inscrire à cette étude, et est prêt à continuer à prendre ces médicaments sans ajustement de dose jusqu'à l'activation du dispositif SCS implanté en permanence ;
- Le dossier médical du sujet a été évalué par l'investigateur pour s'assurer que le sujet est un bon candidat pour un système de neurostimulation ;
- Le sujet est prêt à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect du régime et l'achèvement de toutes les visites au bureau ;
- Les candidates en âge de procréer acceptent de s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace (y compris, mais sans s'y limiter, la stérilisation, les dispositifs de barrière, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs, la méthode du rythme ou l'abstinence) pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une scoliose importante même si elle a été corrigée chirurgicalement
- Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif ;
- Le sujet a été implanté ou a participé à une période d'essai pour un système de neurostimulation ;
- Le sujet a une pompe à perfusion ;
- Le sujet présente des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif, tel que déterminé selon la norme de soins ;
- Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive ou de diabète sucré non contrôlé ;
- Le sujet a un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que déterminée par l'investigateur ;
- Le sujet est immunodéprimé ;
- Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement une évaluation IRM répétitive à l'avenir (c'est-à-dire épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neurinome de l'acoustique, tumeur) ;
- Le sujet a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 12 derniers mois ;
- Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement l'utilisation de la diathermie à l'avenir ;
- Le sujet a des antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone ;
- Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base ;
- Les candidates en âge de procréer qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire/sang positif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ligne médiane anatomique en premier
les sujets de ce groupe recevront d'abord une stimulation à l'aide d'une sonde placée sur la ligne médiane anatomique, puis à l'aide d'une sonde placée par cartographie de paresthésie
|
Les sujets évalueront l'efficacité clinique de la stimulation délivrée à l'aide de la sonde implantée à l'aide de la ligne médiane anatomique dans la première partie de l'essai SCS et à l'aide de la sonde implantée à l'aide d'un placement de cartographie paresthésie dans la deuxième partie de l'essai SCS
|
EXPÉRIMENTAL: Cartographie de la paresthésie en premier
les sujets de ce groupe recevront d'abord une stimulation à l'aide d'une sonde placée par cartographie de paresthésie, puis à l'aide d'une sonde placée sur la ligne médiane anatomique
|
Les sujets évalueront l'efficacité clinique de la stimulation délivrée à l'aide de la sonde implantée à l'aide de la cartographie paresthésie dans la première partie de l'essai SCS et à l'aide de la sonde implantée à l'aide d'un placement anatomique de la ligne médiane dans la deuxième partie de l'essai SCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos lors de l'essai SCS
Délai: après 2 semaines d'essai SCS
|
Questionnaire sur la douleur - (l'échelle est de 0 à 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur imaginable)
|
après 2 semaines d'essai SCS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 3 mois
Délai: 3 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Questionnaire sur la douleur - (l'échelle est de 0 à 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur imaginable)
|
3 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 6 mois
Délai: 6 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Questionnaire sur la douleur - (l'échelle est de 0 à 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur imaginable)
|
6 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 12 mois
Délai: 12 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Questionnaire sur la douleur - (l'échelle est de 0 à 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur imaginable)
|
12 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
EQ-5D à l'essai SCS
Délai: après 2 semaines d'essai SCS
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Questionnaire sur la qualité de vie utilisant la qualité de vie européenne - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) - (L'échelle est comprise entre 0 et 1, 0 étant la pire qualité de vie et 1 la meilleure qualité de vie)
|
après 2 semaines d'essai SCS
|
EQ-5D à 3 mois
Délai: 3 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Questionnaire sur la qualité de vie utilisant la qualité de vie européenne - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) - (L'échelle est comprise entre 0 et 1, 0 étant la pire qualité de vie et 1 la meilleure qualité de vie)
|
3 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
EQ-5D à 6 mois
Délai: 6 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Questionnaire sur la qualité de vie utilisant la qualité de vie européenne - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) - (L'échelle est comprise entre 0 et 1, 0 étant la pire qualité de vie et 1 la meilleure qualité de vie)
|
6 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
EQ-5D à 12 mois
Délai: 12 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
Questionnaire sur la qualité de vie utilisant la qualité de vie européenne - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) - (L'échelle est comprise entre 0 et 1, 0 étant la pire qualité de vie et 1 la meilleure qualité de vie)
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12 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
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ODI au procès SCS
Délai: première évaluation d'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
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questionnaire sur le handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (l'échelle est comprise entre 0 et 100, 0 étant l'absence de handicap et 100 le pire handicap)
|
première évaluation d'essai SCS (jusqu'à deux semaines après l'implantation des électrodes)
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ODI à 3 mois
Délai: 3 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
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questionnaire sur le handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (l'échelle est comprise entre 0 et 100, 0 étant l'absence de handicap et 100 le pire handicap)
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3 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
|
ODI à 6 mois
Délai: 6 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
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questionnaire sur le handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (l'échelle est comprise entre 0 et 100, 0 étant l'absence de handicap et 100 le pire handicap)
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6 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
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ODI à 12 mois
Délai: 12 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
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questionnaire sur le handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (l'échelle est comprise entre 0 et 100, 0 étant l'absence de handicap et 100 le pire handicap)
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12 mois après l'activation de l'implant SCS permanent
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Enquête de satisfaction
Délai: Suivi de 3 mois
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questionnaire concernant la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie
|
Suivi de 3 mois
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Enquête de satisfaction
Délai: Suivi de 6 mois
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questionnaire concernant la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie
|
Suivi de 6 mois
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Enquête de satisfaction
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire concernant la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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