Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterStim Basic Evaluation Leidende post-market klinische follow-up studie (BASIC)

22 november 2021 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

InterStim Basic Evaluation Lead Post Market Clinical Follow-Up Study

Klinische follow-up na het in de handel brengen voor voortdurende beoordeling van de veiligheid en prestaties van de InterStim-basisevaluatielead en foramennaald(en) gebruikt tijdens een therapie-evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • The Bristol Urological Institute
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M68HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Minnesota Urology (Plymouth)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45234-2640
        • Wright State Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4627
        • Prisma Health
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169-3456
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23642-1815
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. Kandidaat voor sacrale neuromodulatie in overeenstemming met de InterStim System-etikettering
  3. Een diagnose van overactieve blaas (OAB) hebben, zoals aangetoond door aandrang-incontinentie en/of urinefrequentie op een 3-daags mictiedagboek
  4. Bereid en in staat om studiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven
  5. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. Paraplegie)
  2. Implanteerbare pacemakers of defibrillatoren hebben
  3. Heb primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
  4. Kennis hebben van geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan ultrasone hoge output of blootstelling aan radiofrequentie (RF) energie die niet is opgenomen in de scanvoorwaarden die worden geleverd met de InterStim-systeemlabels
  5. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  6. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basis evaluatie
Proefpersonen met een overactieve blaas ondergaan de basisevaluatie van InterStim met de commercieel goedgekeurde foramennaald en basisevaluatiekit.
Apparaat: InterStim Basic Evaluation-lead en foramennaald
Commerciële apparaten binnen het beoogde gebruik zoals beschreven in de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische of sensorische reactie(s) tijdens plaatsing van de lead - per onderwerp
Tijdsspanne: Tijdens de leadimplantatieprocedure (ongeveer 20 minuten)

Om het percentage proefpersonen te karakteriseren dat motorische of sensorische respons(en) vertoont tijdens plaatsing van de lead met behulp van de InterStim-basisevaluatielead.

Een motorische of sensorische respons werd bepaald op het moment van plaatsing van de lead. De amplitude werd omhoog getitreerd van 0 tot er een respons werd gemeld en/of waargenomen. Een sensorische respons werd gedefinieerd als de laagste amplitude waar de proefpersoon voor het eerst de sensatie van de stimulatie waarnam. Een motorische respons werd gedefinieerd als de laagste amplitude van elektrische stimulatie waarbij een motorische respons (bijv. balgreactie, anale knipoog en/of plantairflexie van de grote teen) waargenomen.
Tijdens de leadimplantatieprocedure (ongeveer 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie directeur: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren