- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02987023
Baarmoedertransplantatie van levende donoren met robotondersteunde chirurgie - Göteborg II (UTX-robot)
14 december 2021 bijgewerkt door: Mats Brännström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
De studie is een vervolg op NCT01844362.
Baarmoedertransplantatie zal worden uitgevoerd van levende donoren naar patiënten met uteriene factor-onvruchtbaarheid.
Als zal worden uitgevoerd vóór transplantatie.
Orgaanverkrijging van de donor zal worden uitgevoerd door middel van robot-geassisteerde laparoscopie.
Transplantatie zal plaatsvinden door middel van laparotomie.
Embryotransfer zal 10-12 maanden na transplantatie plaatsvinden.
Na de geboorte van 1-3 kinderen wordt de baarmoeder verwijderd door middel van hysterectomie,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een vervolg op NCT01844362.
Baarmoedertransplantatie zal worden uitgevoerd van levende donoren naar patiënten met uteriene factor-onvruchtbaarheid.
Als zal worden uitgevoerd vóór transplantatie.
Orgaanverkrijging van de donor zal worden uitgevoerd door middel van robot-geassisteerde laparoscopie.
Transplantatie zal plaatsvinden door middel van laparotomie.
Embryotransfer zal 10-12 maanden na transplantatie plaatsvinden.
Na de geboorte van 1-3 kinderen wordt de baarmoeder verwijderd door middel van hysterectomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
absolute uteriene factor onvruchtbare vrouwen > 38 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd onder de 38 jaar
- absolute baarmoederfactor-onvruchtbaarheid
- BMI<30
Uitsluitingscriteria:
- systeemziekte
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levendgeborenen na baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van gegevens van de geboorteafdeling en de Zweedse nationale geboorteregistratie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van kinderen na baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van groeiparameters en neuropsychiatrische tests (Bayley Mental Scale, M-CHAT, CBCL, WPPSI-IV)
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brannstrom M, Dahm-Kahler P, Kvarnstrom N, Enskog A, Olofsson JI, Olausson M, Molne J, Akouri R, Jarvholm S, Nilsson L, Stigson L, Hagberg H, Bokstrom H. Reproductive, obstetric, and long-term health outcome after uterus transplantation: results of the first clinical trial. Fertil Steril. 2022 Sep;118(3):576-585. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.017. Epub 2022 Jun 11.
- Brannstrom M, Kvarnstrom N, Groth K, Akouri R, Wiman L, Enskog A, Dahm-Kahler P. Evolution of surgical steps in robotics-assisted donor surgery for uterus transplantation: results of the eight cases in the Swedish trial. Fertil Steril. 2020 Nov;114(5):1097-1107. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.027. Epub 2020 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SahlgrenskaUTx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens worden niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op baarmoeder transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada