Trasplante de útero de donantes vivos con cirugía asistida por robot - Gothenburg II (UTX-robot)
21 de junio de 2024 actualizado por: Mats Brännström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El estudio es un seguimiento de NCT01844362.
El trasplante de útero se realizará de donante viva a pacientes con infertilidad por factor uterino.
Si se realizará antes del trasplante.
La obtención de órganos del donante se realizará mediante laparoscopia asistida por robot.
El trasplante será por laparotomía.
La transferencia de embriones se realizará 10-12 meses después del trasplante.
Después del nacimiento de 1 a 3 niños, se extirpará el útero mediante histerectomía,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un seguimiento de NCT01844362.
El trasplante de útero se realizará de donante viva a pacientes con infertilidad por factor uterino.
Si se realizará antes del trasplante.
La obtención de órganos del donante se realizará mediante laparoscopia asistida por robot.
El trasplante será por laparotomía.
La transferencia de embriones se realizará 10-12 meses después del trasplante.
Después del nacimiento de 1 a 3 niños, se extirpará el útero mediante histerectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
factor uterino absoluto mujeres infértiles > 38 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 38 años
- infertilidad por factor uterino absoluto
- IMC<30
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacidos vivos después del trasplante de útero
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluado por los registros de la unidad de nacimiento y el registro nacional de nacimientos de Suecia
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de los niños después del trasplante de útero
Periodo de tiempo: 8 años
|
Evaluado por parámetros de crecimiento y pruebas neuropsiquiátricas (Bayley Mental Scale, M-CHAT, CBCL, WPPSI-IV)
|
8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Brännström, MD, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dahm-Kahler P, Kvarnstrom N, Brannstrom M. Robotic live donor hysterectomy. Curr Opin Organ Transplant. 2021 Dec 1;26(6):640-645. doi: 10.1097/MOT.0000000000000926.
- Brannstrom M, Kvarnstrom N, Groth K, Akouri R, Wiman L, Enskog A, Dahm-Kahler P. Evolution of surgical steps in robotics-assisted donor surgery for uterus transplantation: results of the eight cases in the Swedish trial. Fertil Steril. 2020 Nov;114(5):1097-1107. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.027. Epub 2020 Aug 19.
- Brannstrom M, Dahm-Kahler P, Ekberg J, Akouri R, Groth K, Enskog A, Broecker V, Molne J, Ayoubi JM, Kvarnstrom N. Outcome of Recipient Surgery and 6-Month Follow-Up of the Swedish Live Donor Robotic Uterus Transplantation Trial. J Clin Med. 2020 Jul 22;9(8):2338. doi: 10.3390/jcm9082338.
- Brannstrom M, Dahm-Kahler P, Kvarnstrom N, Enskog A, Olofsson JI, Olausson M, Molne J, Akouri R, Jarvholm S, Nilsson L, Stigson L, Hagberg H, Bokstrom H. Reproductive, obstetric, and long-term health outcome after uterus transplantation: results of the first clinical trial. Fertil Steril. 2022 Sep;118(3):576-585. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.017. Epub 2022 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SahlgrenskaUTx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no serán compartidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .