Przeszczep macicy od żywych dawców za pomocą chirurgii wspomaganej robotem - Gothenburg II (UTX-robot)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mats Brännström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Badanie jest kontynuacją badania NCT01844362.
Przeszczepy macicy będą wykonywane od żywych dawców pacjentkom z czynnikami macicznymi niepłodności.
Jeśli zostanie wykonany przed przeszczepem.
Pobranie narządów od dawcy zostanie przeprowadzone za pomocą laparoskopii wspomaganej robotem.
Transplantacja odbędzie się przez laparotomię.
Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 10-12 miesięcy po transplantacji.
Po urodzeniu 1-3 dzieci macica zostanie usunięta przez histerektomię,
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest kontynuacją badania NCT01844362.
Przeszczepy macicy będą wykonywane od żywych dawców pacjentkom z czynnikami macicznymi niepłodności.
Jeśli zostanie wykonany przed przeszczepem.
Pobranie narządów od dawcy zostanie przeprowadzone za pomocą laparoskopii wspomaganej robotem.
Transplantacja odbędzie się przez laparotomię.
Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 10-12 miesięcy po transplantacji.
Po urodzeniu 1-3 dzieci macica zostanie usunięta przez histerektomię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
bezwzględny czynnik maciczny niepłodność kobiet > 38 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek poniżej 38 lat
- bezwzględna niepłodność maciczna
- BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa
- choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywe porody po przeszczepie macicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane na podstawie zapisów z jednostki porodowej i szwedzkiego krajowego rejestru urodzeń
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój dzieci po przeszczepieniu macicy
Ramy czasowe: 8 lat
|
Oceniane za pomocą parametrów wzrostu i testów neuropsychiatrycznych (Bayley Mental Scale, M-CHAT, CBCL, WPPSI-IV)
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mats Brännström, MD, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dahm-Kahler P, Kvarnstrom N, Brannstrom M. Robotic live donor hysterectomy. Curr Opin Organ Transplant. 2021 Dec 1;26(6):640-645. doi: 10.1097/MOT.0000000000000926.
- Brannstrom M, Kvarnstrom N, Groth K, Akouri R, Wiman L, Enskog A, Dahm-Kahler P. Evolution of surgical steps in robotics-assisted donor surgery for uterus transplantation: results of the eight cases in the Swedish trial. Fertil Steril. 2020 Nov;114(5):1097-1107. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.027. Epub 2020 Aug 19.
- Brannstrom M, Dahm-Kahler P, Ekberg J, Akouri R, Groth K, Enskog A, Broecker V, Molne J, Ayoubi JM, Kvarnstrom N. Outcome of Recipient Surgery and 6-Month Follow-Up of the Swedish Live Donor Robotic Uterus Transplantation Trial. J Clin Med. 2020 Jul 22;9(8):2338. doi: 10.3390/jcm9082338.
- Brannstrom M, Dahm-Kahler P, Kvarnstrom N, Enskog A, Olofsson JI, Olausson M, Molne J, Akouri R, Jarvholm S, Nilsson L, Stigson L, Hagberg H, Bokstrom H. Reproductive, obstetric, and long-term health outcome after uterus transplantation: results of the first clinical trial. Fertil Steril. 2022 Sep;118(3):576-585. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.017. Epub 2022 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SahlgrenskaUTx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .