- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038932
Etiologie van Eczeem Herpeticum (EH)
Geïntegreerde Extreme Trait-analyse om de etiologie van Eczema Herpeticum te begrijpen (ADRN-06)
Atopische dermatitis, ook wel eczeem genoemd, is een ziekte met een droge, schilferende, jeukende huid. Degenen met atopische dermatitis kunnen complicaties krijgen door huidinfecties zoals herpeticum eczeem na infectie met het herpes simplex-virus (HSV). Symptomen van eczema herpeticum zijn onder meer koorts en clusters van jeukende blaren die korsten en zweren vormen. Hoewel blootstelling aan HSV wijdverspreid is, verwijderen de meeste mensen het virus en ontwikkelt slechts een deel van de personen met atopische dermatitis herpeticum eczeem.
Het doel van deze studie is om vast te stellen waarom sommige personen met atopische dermatitis een hoger risico lopen op terugkerende huidinfecties met HSV. Het onderzoeksteam zal vergelijken hoe mensen met atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van recidiverend eczeem herpeticum, mensen met atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van eczeem herpeticum en mensen zonder atopische dermatitis reageren op HSV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van WGS-technologie (whole genome sequencing) om genetische varianten te identificeren die het risico op recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van eczeem herpeticum (ADEH+) met ≥3 episodes van eczeem herpeticum (EH) met zich meebrengen.
Een kleine subgroep van personen met atopische dermatitis (AD) lijdt aan levensbedreigende gedissemineerde herpes simplex virus (HSV) huidinfecties, eczema herpeticum (ADEH+) genoemd. De manifestatie van ADEH+ is echter niet simpelweg een gevolg van herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infecties, aangezien de meerderheid van de Amerikaanse bevolking vanaf jonge leeftijd latent geïnfecteerd is met HSV-1. Het belangrijkste is dat er een bimodaliteit is in het terugkeren van episodes van eczeem herpeticum (EH); de meeste individuen hebben slechts één episode, maar een subgroep van ADEH+-individuen heeft 3 of meer episodes.
Deze studie heeft tot doel een extreem kenmerkonderzoek uit te voeren van ADEH+ met recidiverende EH, ≥3 episodes, vergeleken met AD zonder een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (ADEH-), met behulp van sequentiebepaling van het gehele genoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een deelnemer zijn die al is ingeschreven in het ADRN-register en DNA heeft verstrekt (ClinicalTrials.gov ID: NCT01494142);
- Deelnemer en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen;
Een voorgeschiedenis van atopische dermatitis (AD) met een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (ADEH+), zoals gediagnosticeerd met behulp van de Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) Standard Diagnostic Criteria, met ≥3 episoden van Eczema Herpeticum (EH)
OF
Een voorgeschiedenis van AD zonder een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (ADEH-), zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADRN Standard Diagnostic Criteria, en geen directe familieleden (moeder, vader, volle broers en zussen, halfbroers en -zussen, kinderen, tantes, ooms, neven of nichten). grootouders) met een voorgeschiedenis van EH
OF
Niet-atopisch zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADRN Standard Diagnostic Criteria.
- Anti-Herpes Simplex Virus (HSV)-1 of Anti-HSV-2 Immunoglobuline G (IgG) seropositief.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer en/of oudervoogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Bekende of vermoede immunosuppressie;
- Ernstige bijkomende ziekte(n);
- Geschiedenis van keloïdvorming (alleen volwassenen);
- Voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of novocaïne (alleen volwassenen);
- Geschiedenis van ernstige levensbedreigende reactie op latex, tape of kleefstoffen;
- Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
- Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na het screeningsbezoek;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 8 weken na het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontdekkingscohort
Minimaal 50 recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+), 500 atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH-) en 237 niet-atopische (NA) Europees-Amerikaanse deelnemers van het Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) ) DNA-opslagplaats. De studie zal leren van dit cohort:
De studie zal de functie bepalen van: 4. ADEH+ risicovarianten |
|
Onafhankelijke populaties van deelnemers
Twee onafhankelijke deelnemerspopulaties:
Er zullen minimaal 12 recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) met ≥3 Eczema Herpeticum (EH)-episodes, 12 atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH-) en 12 niet-atopische (NA) deelnemers worden ingeschreven in elk van de twee populaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in frequentie van zeldzame schadelijke coderende genetische varianten tussen proefpersonen met recidiverende atopische dermatitis (AD) en een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (ADEH+) in vergelijking met controles - met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De methodologie voor sequentiebepaling van het hele genoom zal worden gebruikt om verschillen in frequentie van zeldzame schadelijke coderende genetische varianten te identificeren tussen patiënten met recidiverende atopische dermatitis (AD) met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) en ≥3 Eczema Herpeticum (EH)-episodes, versus controles.
Controles omvatten (1) AD-proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van EH (ADEH-); (2) niet-atopische (NA) proefpersonen zonder AD; en (3) controles van de algemene bevolking van het Thousand Genomes Project.
|
3 jaar
|
|
Het verschil in frequentie van zeldzame schadelijke niet-coderende genetische varianten tussen proefpersonen met recidiverende atopische dermatitis (AD) en een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) in vergelijking met controles - met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal een methodologie voor sequentiebepaling van het hele genoom worden gebruikt om verschillen in frequentie van zeldzame schadelijke niet-coderende genetische varianten te identificeren tussen proefpersonen met recidiverende atopische dermatitis (AD) en een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) met ≥3 Eczema Herpeticum (EH)-episodes, versus controles.
Controles omvatten (1) AD-proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van EH (ADEH-); (2) niet-atopische (NA) proefpersonen zonder AD; en (3) controles van de algemene bevolking van het Thousand Genomes Project.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieprofielen in de dermis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Genexpressieprofielen in de epidermis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Genexpressieprofielen in keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Genexpressieprofielen in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Genexpressieprofielen in perifere bloedplasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Genexpressieprofielen in monsters van huidtapestrips
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
|
3 jaar
|
|
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
|
3 jaar
|
|
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
|
3 jaar
|
|
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in genetisch gemodificeerde cellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
|
3 jaar
|
|
Antivirale reacties in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's])
|
3 jaar
|
|
Antivirale reacties in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's])
|
3 jaar
|
|
Antivirale reacties in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
|
3 jaar
|
|
Antivirale reacties in genetisch gemodificeerde cellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
|
3 jaar
|
|
Immuunresponsen in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
|
3 jaar
|
|
Immuunreacties in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
|
3 jaar
|
|
Immuunresponsen in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
|
3 jaar
|
|
Immuunresponsen in genetisch gemodificeerde cellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv.
interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's])
|
3 jaar
|
|
Differentiatiemarkers in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Differentiatiemarkers (bijv.
filaggrin (FLG), involucrin, loricrin en Human Beta-Defensins (HBD's)).
|
3 jaar
|
|
Differentiatiemarkers in genetisch gemodificeerde keratinocytcellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Differentiatiemarkers (bijv.
filaggrin (FLG), involucrin, loricrin en Human Beta-Defensins (HBD's)).
|
3 jaar
|
|
Expressie van reportergenconstructen die niet-coderende varianten testen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verkennend: virale drager
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Viraal dragerschap zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van virale sequentielezingen.
|
3 jaar
|
|
Verkennend: eiwitexpressie van epidermaal differentiatiecomplex
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De eiwitexpressie van het epidermale differentiatiecomplex zal worden gemeten door middel van massaspectroscopie van huidtapestrips.
|
3 jaar
|
|
Verkennend: eiwitexpressie van ontstekingsgenen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Eiwitexpressie van inflammatoire genen zal worden gemeten door middel van massaspectroscopie van huidtapestrips.
|
3 jaar
|
|
Verkennend: Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lipidenprofielen zullen worden gemeten door middel van massaspectroscopie van huidtapestrips.
|
3 jaar
|
|
Verkennend: DNA-methylatieprofielen van het gehele genoom van de epidermis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verkennend: DNA-methylatieprofielen van het gehele genoom van dermis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ADRN-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .