Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etiologie van Eczeem Herpeticum (EH)

Geïntegreerde Extreme Trait-analyse om de etiologie van Eczema Herpeticum te begrijpen (ADRN-06)

Atopische dermatitis, ook wel eczeem genoemd, is een ziekte met een droge, schilferende, jeukende huid. Degenen met atopische dermatitis kunnen complicaties krijgen door huidinfecties zoals herpeticum eczeem na infectie met het herpes simplex-virus (HSV). Symptomen van eczema herpeticum zijn onder meer koorts en clusters van jeukende blaren die korsten en zweren vormen. Hoewel blootstelling aan HSV wijdverspreid is, verwijderen de meeste mensen het virus en ontwikkelt slechts een deel van de personen met atopische dermatitis herpeticum eczeem.

Het doel van deze studie is om vast te stellen waarom sommige personen met atopische dermatitis een hoger risico lopen op terugkerende huidinfecties met HSV. Het onderzoeksteam zal vergelijken hoe mensen met atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van recidiverend eczeem herpeticum, mensen met atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van eczeem herpeticum en mensen zonder atopische dermatitis reageren op HSV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van WGS-technologie (whole genome sequencing) om genetische varianten te identificeren die het risico op recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van eczeem herpeticum (ADEH+) met ≥3 episodes van eczeem herpeticum (EH) met zich meebrengen.

Een kleine subgroep van personen met atopische dermatitis (AD) lijdt aan levensbedreigende gedissemineerde herpes simplex virus (HSV) huidinfecties, eczema herpeticum (ADEH+) genoemd. De manifestatie van ADEH+ is echter niet simpelweg een gevolg van herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infecties, aangezien de meerderheid van de Amerikaanse bevolking vanaf jonge leeftijd latent geïnfecteerd is met HSV-1. Het belangrijkste is dat er een bimodaliteit is in het terugkeren van episodes van eczeem herpeticum (EH); de meeste individuen hebben slechts één episode, maar een subgroep van ADEH+-individuen heeft 3 of meer episodes.

Deze studie heeft tot doel een extreem kenmerkonderzoek uit te voeren van ADEH+ met recidiverende EH, ≥3 episodes, vergeleken met AD zonder een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (ADEH-), met behulp van sequentiebepaling van het gehele genoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 50 recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+), 500 atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH-) en 237 niet-atopische (NA) Europees-Amerikaanse deelnemers van het Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) ) DNA-opslagplaats. Het protocol zal ook twee onafhankelijke populaties van deelnemers inschrijven 1) kinderen, 3-17 jaar oud en 2) volwassenen 18-64 jaar oud. Er zullen minimaal 12 recidiverende ADEH+ met ≥3 EH-episodes, 12 ADEH- en 12 NA-deelnemers worden ingeschreven in elk van de twee populaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een deelnemer zijn die al is ingeschreven in het ADRN-register en DNA heeft verstrekt (ClinicalTrials.gov ID: NCT01494142);
  2. Deelnemer en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen;
  3. Een voorgeschiedenis van atopische dermatitis (AD) met een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (ADEH+), zoals gediagnosticeerd met behulp van de Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) Standard Diagnostic Criteria, met ≥3 episoden van Eczema Herpeticum (EH)

    OF

    Een voorgeschiedenis van AD zonder een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (ADEH-), zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADRN Standard Diagnostic Criteria, en geen directe familieleden (moeder, vader, volle broers en zussen, halfbroers en -zussen, kinderen, tantes, ooms, neven of nichten). grootouders) met een voorgeschiedenis van EH

    OF

    Niet-atopisch zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADRN Standard Diagnostic Criteria.

  4. Anti-Herpes Simplex Virus (HSV)-1 of Anti-HSV-2 Immunoglobuline G (IgG) seropositief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer en/of oudervoogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Bekende of vermoede immunosuppressie;
  4. Ernstige bijkomende ziekte(n);
  5. Geschiedenis van keloïdvorming (alleen volwassenen);
  6. Voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of novocaïne (alleen volwassenen);
  7. Geschiedenis van ernstige levensbedreigende reactie op latex, tape of kleefstoffen;
  8. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
  9. Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na het screeningsbezoek;
  10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 8 weken na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontdekkingscohort

Minimaal 50 recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+), 500 atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH-) en 237 niet-atopische (NA) Europees-Amerikaanse deelnemers van het Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) ) DNA-opslagplaats.

De studie zal leren van dit cohort:

  1. Alle Single Nucleotide Varianten (SNV's) in ADEH+
  2. ADEH+ specifieke schadelijke SNV's

De studie zal de functie bepalen van:

4. ADEH+ risicovarianten

Onafhankelijke populaties van deelnemers

Twee onafhankelijke deelnemerspopulaties:

  1. Kinderen van 3-17 jaar en
  2. Volwassenen van 18-64 jaar.

Er zullen minimaal 12 recidiverende atopische dermatitis met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) met ≥3 Eczema Herpeticum (EH)-episodes, 12 atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH-) en 12 niet-atopische (NA) deelnemers worden ingeschreven in elk van de twee populaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in frequentie van zeldzame schadelijke coderende genetische varianten tussen proefpersonen met recidiverende atopische dermatitis (AD) en een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (ADEH+) in vergelijking met controles - met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 3 jaar
De methodologie voor sequentiebepaling van het hele genoom zal worden gebruikt om verschillen in frequentie van zeldzame schadelijke coderende genetische varianten te identificeren tussen patiënten met recidiverende atopische dermatitis (AD) met een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) en ≥3 Eczema Herpeticum (EH)-episodes, versus controles. Controles omvatten (1) AD-proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van EH (ADEH-); (2) niet-atopische (NA) proefpersonen zonder AD; en (3) controles van de algemene bevolking van het Thousand Genomes Project.
3 jaar
Het verschil in frequentie van zeldzame schadelijke niet-coderende genetische varianten tussen proefpersonen met recidiverende atopische dermatitis (AD) en een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) in vergelijking met controles - met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 3 jaar
Er zal een methodologie voor sequentiebepaling van het hele genoom worden gebruikt om verschillen in frequentie van zeldzame schadelijke niet-coderende genetische varianten te identificeren tussen proefpersonen met recidiverende atopische dermatitis (AD) en een voorgeschiedenis van Eczema Herpeticum (ADEH+) met ≥3 Eczema Herpeticum (EH)-episodes, versus controles. Controles omvatten (1) AD-proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van EH (ADEH-); (2) niet-atopische (NA) proefpersonen zonder AD; en (3) controles van de algemene bevolking van het Thousand Genomes Project.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieprofielen in de dermis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Genexpressieprofielen in de epidermis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Genexpressieprofielen in keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Genexpressieprofielen in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Genexpressieprofielen in perifere bloedplasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Genexpressieprofielen in monsters van huidtapestrips
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
3 jaar
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
3 jaar
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
3 jaar
Herpes Simplex Virus (HSV) replicatie in genetisch gemodificeerde cellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
HSV-replicatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal HSV-kopieën door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR) of RNA-sequencing.
3 jaar
Antivirale reacties in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's])
3 jaar
Antivirale reacties in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's])
3 jaar
Antivirale reacties in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
3 jaar
Antivirale reacties in genetisch gemodificeerde cellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
Antivirale reacties zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële reacties (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
3 jaar
Immuunresponsen in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
3 jaar
Immuunreacties in fibroblasten
Tijdsspanne: 3 jaar
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
3 jaar
Immuunresponsen in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's]).
3 jaar
Immuunresponsen in genetisch gemodificeerde cellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
Immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van cytokineproductie en antimicrobiële responsen (bijv. interferonen [IFN's], tumornecrosefactor-alfa [TNFalfa], LL-37, humane bèta-defensinen [HBD's])
3 jaar
Differentiatiemarkers in primaire keratinocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
Differentiatiemarkers (bijv. filaggrin (FLG), involucrin, loricrin en Human Beta-Defensins (HBD's)).
3 jaar
Differentiatiemarkers in genetisch gemodificeerde keratinocytcellijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
Differentiatiemarkers (bijv. filaggrin (FLG), involucrin, loricrin en Human Beta-Defensins (HBD's)).
3 jaar
Expressie van reportergenconstructen die niet-coderende varianten testen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verkennend: virale drager
Tijdsspanne: 3 jaar
Viraal dragerschap zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van virale sequentielezingen.
3 jaar
Verkennend: eiwitexpressie van epidermaal differentiatiecomplex
Tijdsspanne: 3 jaar
De eiwitexpressie van het epidermale differentiatiecomplex zal worden gemeten door middel van massaspectroscopie van huidtapestrips.
3 jaar
Verkennend: eiwitexpressie van ontstekingsgenen
Tijdsspanne: 3 jaar
Eiwitexpressie van inflammatoire genen zal worden gemeten door middel van massaspectroscopie van huidtapestrips.
3 jaar
Verkennend: Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 3 jaar
Lipidenprofielen zullen worden gemeten door middel van massaspectroscopie van huidtapestrips.
3 jaar
Verkennend: DNA-methylatieprofielen van het gehele genoom van de epidermis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verkennend: DNA-methylatieprofielen van het gehele genoom van dermis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren