Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologie Eczema Herpeticum (EH)

13. ledna 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Integrovaná analýza extrémních vlastností k pochopení etiologie Eczema Herpeticum (ADRN-06)

Atopická dermatitida, nazývaná také ekzém, je onemocnění se suchou, šupinatou a svědící kůží. Pacienti s atopickou dermatitidou mohou mít komplikace z kožních infekcí, jako je eczema herpeticum po infekci virem herpes simplex (HSV). Symptomy eczema herpeticum zahrnují horečku a shluky svědivých puchýřů, které tvoří krustu a tvoří vředy. Přestože je expozice HSV rozšířená, většina lidí se virus vyloučí a pouze u podskupiny jedinců s atopickou dermatitidou se vyvine eczema herpeticum.

Účelem této studie je zjistit, proč jsou někteří jedinci s atopickou dermatitidou vystaveni vyššímu riziku opakujících se kožních infekcí HSV. Studijní tým porovná, jak lidé s atopickou dermatitidou s anamnézou recidivujícího eczema herpeticum, lidé s atopickou dermatitidou bez anamnézy eczema herpeticum a lidé bez atopické dermatitidy reagují na HSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie využívá technologii sekvenování celého genomu (WGS) k identifikaci genetických variant, které udělují riziko rekurentní atopické dermatitidy s anamnézou eczema herpeticum (ADEH+), s ≥3 epizodami eczema herpeticum (EH).

Malá podskupina jedinců s atopickou dermatitidou (AD) trpí život ohrožujícími kožními infekcemi způsobenými diseminovaným virem herpes simplex (HSV), nazývanými eczema herpeticum (ADEH+). Projev ADEH+ však není pouze důsledkem infekcí virem herpes simplex typu 1 (HSV-1), protože většina populace USA je latentně infikována HSV-1 již od raného věku. Nejdůležitější je, že existuje bimodalita v recidivách epizod eczema herpeticum (EH); většina jedinců má pouze jednu epizodu, ale podskupina jedinců ADEH+ má 3 nebo více epizod.

Tato studie si klade za cíl provést extrémní vyšetření vlastností ADEH+ s rekurentní EH, ≥ 3 epizody, ve srovnání s AD bez anamnézy eczema herpeticum (ADEH-), pomocí sekvenování celého genomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 50 recidivujících atopických dermatitid s anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+), 500 Atopických dermatitid bez Eczema Herpeticum (ADEH-) v anamnéze a 237 neatopických (NA) evropských účastníků z Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) ) Úložiště DNA. Protokol také zapíše dvě nezávislé populace účastníků 1) děti ve věku 3–17 let a 2) dospělé ve věku 18–64 let. Do každé ze dvou populací bude zařazeno minimálně 12 rekurentních ADEH+ s ≥3 epizodami EH, 12 účastníků ADEH- a 12 NA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být účastník již zapsaný v registru ADRN a poskytnutý DNA (ClinicalTrials.gov ID: NCT01494142);
  2. Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;

  3. Anamnéza atopické dermatitidy (AD) s anamnézou eczema herpeticum (ADEH+), jak byla diagnostikována pomocí standardních diagnostických kritérií sítě pro výzkum atopické dermatitidy (ADRN), s ≥ 3 epizodami Eczema Herpeticum (EH)

    NEBO

    Anamnéza AD bez anamnézy eczema herpeticum (ADEH-), jak byla diagnostikována pomocí standardních diagnostických kritérií ADRN, a žádní nejbližší rodinní příslušníci (matka, otec, úplní sourozenci, nevlastní sourozenci, potomci, tety, strýcové, bratranci nebo sestřenice nebo prarodiče) s historií EH

    NEBO

    Neatopický podle diagnózy pomocí standardních diagnostických kritérií ADRN.

  4. Anti-Herpes Simplex Virus (HSV)-1 nebo Anti-HSV-2 imunoglobulin G (IgG) séropozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka a/nebo opatrovníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Známá nebo suspektní imunosuprese;
  4. Těžká doprovodná onemocnění;
  5. Historie tvorby keloidů (pouze dospělí);
  6. Alergie na lidokain nebo Novocain v anamnéze (pouze dospělí);
  7. Anamnéza vážné život ohrožující reakce na latex, pásku nebo lepidla;
  8. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  9. Použití biologických látek během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 16 týdnů od screeningové návštěvy;
  10. Použití hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 8 týdnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Discovery Cohorta

Minimálně 50 recidivujících atopických dermatitid s anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+), 500 Atopických dermatitid bez Eczema Herpeticum (ADEH-) v anamnéze a 237 neatopických (NA) evropských účastníků z Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) ) Úložiště DNA.

Studie se od této kohorty naučí:

  1. Všechny varianty jednoho nukleotidu (SNV) v ADEH+
  2. Škodlivé SNV specifické pro ADEH+

Studie určí funkci:

4. Rizikové varianty ADEH+
Nezávislé populace účastníků

Dvě nezávislé skupiny účastníků:

  1. Děti ve věku 3-17 let a
  2. Dospělí ve věku 18-64 let.

Minimálně 12 rekurentních atopických dermatitid s anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+) s ≥ 3 epizodami Eczema Herpeticum (EH), 12 atopických dermatitid bez anamnézy Eczema Herpeticum (ADEH-) a 12 neatopických (NA) účastníků. zapsané v každé ze dvou populací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci vzácných škodlivých kódujících genetických variant mezi subjekty s recidivující atopickou dermatitidou (AD) a anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+) ve srovnání s kontrolami – pomocí sekvenování celého genomu
Časové okno: 3 roky
Metodika sekvenování celého genomu bude použita k identifikaci rozdílů ve frekvenci vzácných škodlivých kódujících genetických variant mezi subjekty s rekurentní atopickou dermatitidou (AD) s anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+) a ≥3 epizodami Eczema Herpeticum (EH) oproti kontrolám. Kontroly budou zahrnovat (1) AD subjekty bez anamnézy EH (ADEH-); (2) neatopické (NA) subjekty bez AD; a (3) obecné kontroly populace z projektu Thousand Genomes Project.
3 roky
Rozdíl ve frekvenci vzácných škodlivých nekódujících genetických variant mezi subjekty s recidivující atopickou dermatitidou (AD) a anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+) ve srovnání s kontrolami – použití sekvenování celého genomu
Časové okno: 3 roky
Metodika sekvenování celého genomu bude použita k identifikaci rozdílů ve frekvenci vzácných škodlivých nekódujících genetických variant mezi subjekty s rekurentní atopickou dermatitidou (AD) a anamnézou Eczema Herpeticum (ADEH+) s ≥ 3 epizodami Eczema Herpeticum (EH) oproti řízení. Kontroly budou zahrnovat (1) AD subjekty bez anamnézy EH (ADEH-); (2) neatopické (NA) subjekty bez AD; a (3) obecné kontroly populace z projektu Thousand Genomes Project.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily genové exprese v dermis
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily genové exprese v epidermis
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily genové exprese v keratinocytech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily genové exprese ve fibroblastech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily genové exprese v plazmocytoidních dendritických buňkách periferní krve (pDC)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily genové exprese ve vzorcích proužků kožních pásků
Časové okno: 3 roky
3 roky
Replikace viru Herpes Simplex (HSV) v primárních keratinocytech
Časové okno: 3 roky
Replikace HSV bude hodnocena podle počtu kopií HSV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování RNA.
3 roky
Replikace viru herpes simplex (HSV) ve fibroblastech
Časové okno: 3 roky
Replikace HSV bude hodnocena podle počtu kopií HSV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování RNA.
3 roky
Replikace viru Herpes Simplex (HSV) v plazmocytoidních dendritických buňkách (pDC)
Časové okno: 3 roky
Replikace HSV bude hodnocena podle počtu kopií HSV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování RNA.
3 roky
Replikace viru Herpes Simplex (HSV) v geneticky modifikovaných buněčných liniích
Časové okno: 3 roky
Replikace HSV bude hodnocena podle počtu kopií HSV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování RNA.
3 roky
Antivirové odpovědi v primárních keratinocytech
Časové okno: 3 roky
Antivirové reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFNs], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD])
3 roky
Antivirové reakce ve fibroblastech
Časové okno: 3 roky
Antivirové reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFNs], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD])
3 roky
Antivirové reakce v plazmocytoidních dendritických buňkách (pDC)
Časové okno: 3 roky
Antivirové reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFN], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD]).
3 roky
Antivirové reakce v geneticky modifikovaných buněčných liniích
Časové okno: 3 roky
Antivirové reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFN], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD]).
3 roky
Imunitní reakce v primárních keratinocytech
Časové okno: 3 roky
Imunitní reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFN], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD]).
3 roky
Imunitní reakce ve fibroblastech
Časové okno: 3 roky
Imunitní reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFN], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD]).
3 roky
Imunitní reakce v plazmocytoidních dendritických buňkách (pDC)
Časové okno: 3 roky
Imunitní reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFN], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD]).
3 roky
Imunitní reakce v geneticky modifikovaných buněčných liniích
Časové okno: 3 roky
Imunitní reakce budou měřeny produkcí cytokinů a antimikrobiálními reakcemi (např. interferony [IFNs], tumor nekrotizující faktor alfa [TNFalfa], LL-37, lidské beta-defensiny [HBD])
3 roky
Diferenciační markery v primárních keratinocytech
Časové okno: 3 roky
Diferenciační značky (např. filagrin (FLG), involukrin, lorikrin a lidské beta-defensiny (HBD)).
3 roky
Diferenciační markery v geneticky modifikovaných buněčných liniích keratinocytů
Časové okno: 3 roky
Diferenciační značky (např. filagrin (FLG), involukrin, lorikrin a lidské beta-defensiny (HBD)).
3 roky
Exprese konstruktů reportérového genu testující nekódující varianty
Časové okno: 3 roky
3 roky
Průzkumný: Virový přenos
Časové okno: 3 roky
Virový přenos bude hodnocen přítomností čtení virového sekvenování.
3 roky
Průzkumný: Proteinová exprese epidermálního diferenciačního komplexu
Časové okno: 3 roky
Proteinová exprese epidermálního diferenciačního komplexu bude měřena hmotnostní spektroskopií proužků kožní pásky.
3 roky
Průzkumná: Proteinová exprese zánětlivých genů
Časové okno: 3 roky
Proteinová exprese zánětlivých genů bude měřena hmotnostní spektroskopií proužků kožní pásky.
3 roky
Průzkumné: Lipidové profily
Časové okno: 3 roky
Lipidové profily budou měřeny hmotnostní spektroskopií proužků kožních pásků.
3 roky
Průzkumné: Profily metylace DNA celého genomu z epidermis
Časové okno: 3 roky
3 roky
Průzkumné: Profily metylace DNA celého genomu z dermis
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADRN-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekzém herpeticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit