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Étiologie de l'eczéma herpeticum (EH)

13 janvier 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Analyse intégrée des traits extrêmes pour comprendre l'étiologie de l'eczéma herpeticum (ADRN-06)

La dermatite atopique, également appelée eczéma, est une maladie caractérisée par une peau sèche, squameuse et qui démange. Les personnes atteintes de dermatite atopique peuvent avoir des complications d'infections cutanées telles que l'eczéma herpétique après une infection par le virus de l'herpès simplex (HSV). Les symptômes de l'eczéma herpétique comprennent de la fièvre et des grappes de cloques qui démangent qui forment des croûtes et des plaies. Bien que l'exposition au HSV soit répandue, la plupart des gens éliminent le virus et seul un sous-ensemble d'individus atteints de dermatite atopique développe un eczéma herpétique.

Le but de cette étude est de déterminer pourquoi certaines personnes atteintes de dermatite atopique sont plus à risque d'infections cutanées récurrentes par le HSV. L'équipe de l'étude comparera la façon dont les personnes atteintes de dermatite atopique ayant des antécédents d'eczéma herpétique récurrent, les personnes atteintes de dermatite atopique sans antécédents d'eczéma herpétique et les personnes sans dermatite atopique réagissent au HSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilise la technologie de séquençage du génome entier (WGS) pour identifier les variantes génétiques qui confèrent un risque de dermatite atopique récurrente avec des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH +), avec ≥ 3 épisodes d'eczéma herpétique (EH).

Un petit sous-groupe d'individus atteints de dermatite atopique (DA) souffre d'infections cutanées disséminées par le virus de l'herpès simplex (HSV) potentiellement mortelles, appelées eczéma herpétique (ADEH+). La manifestation de l'ADEH+ n'est cependant pas simplement une conséquence des infections par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1), puisque la majorité de la population américaine est infectée de manière latente par le HSV-1 dès le plus jeune âge. Plus important encore, il existe une bimodalité dans la récurrence des épisodes d'eczéma herpétique (EH) ; la plupart des individus n'ont qu'un seul épisode mais un sous-groupe d'individus ADEH+ a 3 épisodes ou plus.

Cette étude vise à mener une enquête sur les traits extrêmes de l'ADEH + avec EH récurrente, ≥ 3 épisodes, par rapport à la MA sans antécédents d'eczéma herpétique (ADEH-), en utilisant le séquençage du génome entier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 50 dermatites atopiques récurrentes avec des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH+), 500 dermatites atopiques sans antécédent d'eczéma herpétique (ADEH-) et 237 participants européens américains non atopiques (NA) du réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN) ) Dépôt d'ADN. Le protocole recrutera également deux populations indépendantes de participants 1) enfants de 3 à 17 ans et 2) adultes de 18 à 64 ans. Un minimum de 12 participants ADEH+ récurrents avec ≥3 épisodes EH, 12 participants ADEH- et 12 NA seront inscrits dans chacune des deux populations.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être un participant déjà inscrit au registre ADRN et avoir fourni de l'ADN (ClinicalTrials.gov ID : NCT01494142);
  2. Le participant et/ou le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;

  3. Antécédents de dermatite atopique (DA) avec antécédents d'eczéma herpétique (ADEH+), tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standard du Réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN), avec ≥ 3 épisodes d'eczéma herpétique (EH)

    OU

    Antécédents de maladie d'Alzheimer sans antécédents d'eczéma herpétique (ADEH-), tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standard de l'ADRN, et aucun membre de la famille immédiate (mère, père, frères et sœurs, demi-frères et sœurs, progéniture, tantes, oncles, cousins ​​ou grands-parents) ayant des antécédents d'EH

    OU

    Non atopique tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standard de l'ADRN.

  4. Anti-Herpès Simplex Virus (HSV)-1 ou Anti-HSV-2 Immunoglobuline G (IgG) séropositif.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus d'un participant et/ou d'un parent tuteur de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Immunosuppression connue ou suspectée ;
  4. Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ;
  5. Antécédents de formation de chéloïdes (adultes uniquement) ;
  6. Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à la novocaïne (adultes seulement);
  7. Antécédents de réaction grave mettant la vie en danger au latex, au ruban adhésif ou aux adhésifs ;
  8. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
  9. Utilisation de produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines suivant la visite de dépistage ;
  10. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 5 demi-vies (si connues) ou 8 semaines suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte découverte

Un minimum de 50 dermatites atopiques récurrentes avec des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH+), 500 dermatites atopiques sans antécédent d'eczéma herpétique (ADEH-) et 237 participants européens américains non atopiques (NA) du réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN) ) Dépôt d'ADN.

L'étude apprendra de cette cohorte :

  1. Tous les variants mononucléotidiques (SNV) dans ADEH+
  2. SNV délétères spécifiques à l'ADEH+

L'étude déterminera la fonction de:

4. Variantes de risque ADEH+
Populations indépendantes de participants

Deux populations indépendantes de participants :

  1. Enfants âgés de 3 à 17 ans et
  2. Adultes de 18 à 64 ans.

Un minimum de 12 dermatites atopiques récurrentes avec des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH+) avec ≥ 3 épisodes d'eczéma herpétique (EH), 12 dermatites atopiques sans antécédent d'eczéma herpétique (ADEH-) et 12 participants non atopiques (NA) seront inscrits dans chacune des deux populations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fréquence des variants génétiques codant délétères rares entre les sujets atteints de dermatite atopique récurrente (DA) et ayant des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH+) par rapport aux témoins - Utilisation du séquençage du génome entier
Délai: 3 années
La méthodologie de séquençage du génome entier sera utilisée pour identifier les différences de fréquence des variantes génétiques codantes délétères rares entre les sujets récurrents atteints de dermatite atopique (DA) ayant des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH +) et ≥ 3 épisodes d'eczéma herpétique (EH), par rapport aux témoins. Les témoins comprendront (1) des sujets AD sans antécédent d'EH (ADEH-); (2) sujets non atopiques (NA) sans AD ; et (3) les contrôles de la population générale du projet Mille génomes.
3 années
Différence de fréquence des variants génétiques non codants délétères rares entre les sujets atteints de dermatite atopique récurrente (DA) et ayant des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH+) par rapport aux témoins - Utilisation du séquençage du génome entier
Délai: 3 années
La méthodologie de séquençage du génome entier sera utilisée pour identifier les différences de fréquence de variantes génétiques non codantes délétères rares entre les sujets atteints de dermatite atopique récurrente (DA) et des antécédents d'eczéma herpétique (ADEH +) avec ≥ 3 épisodes d'eczéma herpétique (EH), par rapport contrôles. Les témoins comprendront (1) des sujets AD sans antécédent d'EH (ADEH-); (2) sujets non atopiques (NA) sans AD ; et (3) les contrôles de la population générale du projet Mille génomes.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'expression des gènes dans le derme
Délai: 3 années
3 années
Profils d'expression des gènes dans l'épiderme
Délai: 3 années
3 années
Profils d'expression génique dans les kératinocytes
Délai: 3 années
3 années
Profils d'expression génique dans les fibroblastes
Délai: 3 années
3 années
Profils d'expression génique dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC) du sang périphérique
Délai: 3 années
3 années
Profils d'expression génique dans des échantillons de bandelettes cutanées
Délai: 3 années
3 années
Réplication du virus de l'herpès simplex (HSV) dans les kératinocytes primaires
Délai: 3 années
La réplication du HSV sera évaluée par le nombre de copies du HSV par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou séquençage de l'ARN.
3 années
Réplication du virus de l'herpès simplex (HSV) dans les fibroblastes
Délai: 3 années
La réplication du HSV sera évaluée par le nombre de copies du HSV par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou séquençage de l'ARN.
3 années
Réplication du virus de l'herpès simplex (HSV) dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC)
Délai: 3 années
La réplication du HSV sera évaluée par le nombre de copies du HSV par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou séquençage de l'ARN.
3 années
Réplication du virus de l'herpès simplex (HSV) dans des lignées cellulaires génétiquement modifiées
Délai: 3 années
La réplication du HSV sera évaluée par le nombre de copies du HSV par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou séquençage de l'ARN.
3 années
Réponses antivirales dans les kératinocytes primaires
Délai: 3 années
Les réponses antivirales seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD])
3 années
Réponses antivirales dans les fibroblastes
Délai: 3 années
Les réponses antivirales seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD])
3 années
Réponses antivirales dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC)
Délai: 3 années
Les réponses antivirales seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD]).
3 années
Réponses antivirales dans les lignées cellulaires génétiquement modifiées
Délai: 3 années
Les réponses antivirales seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD]).
3 années
Réponses immunitaires dans les kératinocytes primaires
Délai: 3 années
Les réponses immunitaires seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD]).
3 années
Réponses immunitaires dans les fibroblastes
Délai: 3 années
Les réponses immunitaires seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD]).
3 années
Réponses immunitaires dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC)
Délai: 3 années
Les réponses immunitaires seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD]).
3 années
Réponses immunitaires dans les lignées cellulaires génétiquement modifiées
Délai: 3 années
Les réponses immunitaires seront mesurées par la production de cytokines et les réponses antimicrobiennes (par ex. interférons [IFN], facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha], LL-37, bêta-défensines humaines [HBD])
3 années
Marqueurs de différenciation dans les kératinocytes primaires
Délai: 3 années
Marqueurs de différenciation (ex. filaggrine (FLG), involucrine, loricrine et bêta-défensines humaines (HBD)).
3 années
Marqueurs de différenciation dans les lignées cellulaires de kératinocytes génétiquement modifiés
Délai: 3 années
Marqueurs de différenciation (ex. filaggrine (FLG), involucrine, loricrine et bêta-défensines humaines (HBD)).
3 années
Expression de constructions de gènes rapporteurs testant des variantes non codantes
Délai: 3 années
3 années
Exploratoire : Portage viral
Délai: 3 années
Le portage viral sera évalué par la présence de lectures de séquençage viral.
3 années
Exploratoire : Expression protéique du complexe de différenciation épidermique
Délai: 3 années
L'expression protéique du complexe de différenciation épidermique sera mesurée par spectroscopie de masse sur bandelettes cutanées.
3 années
Exploratoire : Expression protéique des gènes inflammatoires
Délai: 3 années
L'expression protéique des gènes inflammatoires sera mesurée par spectroscopie de masse de bandelettes cutanées.
3 années
Exploratoire : Profils lipidiques
Délai: 3 années
Les profils lipidiques seront mesurés par spectroscopie de masse de bandelettes cutanées.
3 années
Exploratoire : Profils de méthylation de l'ADN du génome entier à partir de l'épiderme
Délai: 3 années
3 années
Exploratoire : Profils de méthylation de l'ADN du génome entier à partir du derme
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ADRN-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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