Vergelijking van aerosolafgifte van Infasurf met gebruikelijke zorg bij spontaan ademende RDS-patiënten
1 mei 2024 bijgewerkt door: ONY
Studie om de hypothese te testen dat Infasurf in aërosol de behoefte aan intubatie en instillatie van vloeibare oppervlakteactieve stof in de luchtwegen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling wordt niet gemaskeerd.
Het doel van de studie is om te documenteren dat Infasurf in aërosol superieur is aan "gebruikelijke zorg" en voor sommige patiënten een effectieve therapie met oppervlakteactieve stoffen biedt met minder behoefte aan endotracheale intubatie en instillatie van een suspensie van oppervlakteactieve stoffen in de luchtweg.
Er zullen twee cohorten worden gerekruteerd: (a) patiënten die bij de geboorte geen surfactant kregen en die RDS ontwikkelen in de eerste levensuren en (b) patiënten die instillatie van surfactant voor RDS kregen in het eerste uur van hun leven, werden geëxtubeerd en hebben doorlopende RDS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- USA Children's & Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Adventist Healthcare System, Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida, Tampa general
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospital and Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospital Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virgina Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
RDS-patiënten
- NICU-patiënt, ≥1 uur oud en <24 uur oud.
- Klinische diagnose van RDS, met of zonder thoraxfotogegevens.
- Geïnspireerde zuurstof ≥21% om voldoende zuurstofverzadiging te behouden.
- Niet geïntubeerd
vereist:
- nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP).
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking die de zorgopties beperkt of een vroege operatie vereist.
Cardiopulmonale decompensatie.
- hypotensie met metabole acidose (base-exces < -10 meq/l).
- Zuurstofverzadigingen < 88% aan het begin van de aerosolisatie.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg bij aanvang van aerosolisatie.
- Graad 3 of graad 4 intraventriculaire bloeding door craniale echografie, indien bekend.
- Acute hypoxische encefalopathie met of zonder toevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde Calfactant
|
Verneveling van Infasurf met 6 ml/kg via de gemodificeerde Solarys-aërosolgenerator.
Andere namen:
Verneveling van Infasurf met 6 ml/kg via de gemodificeerde Solarys-aërosolgenerator.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er zullen geen protocolgestuurde interventies plaatsvinden in de gebruikelijke zorggroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie en instillatie van vloeibare oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage risicopatiënten dat binnen de eerste 72 uur endotracheale intubatie en instillatie van oppervlakteactieve stoffen krijgt.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten voor ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verschil in ademhalingsondersteuning na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Luchtlek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage risicopersonen met een luchtlek op enig moment
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James Cummings, MD, Albany Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aero-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .