Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aerosollevering af Infasurf med sædvanlig pleje hos spontant vejrtrækningspatienter med RDS

1. maj 2024 opdateret af: ONY
Undersøgelse for at teste hypotesen om, at aerosoliseret Infasurf kan mindske behovet for intubation og instillation af flydende overfladeaktivt stof til luftvejene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil ikke blive maskeret. Formålet med undersøgelsen er at dokumentere, at aerosoliseret Infasurf er overlegen i forhold til "sædvanlig pleje" og giver nogle patienter effektiv overfladeaktiv behandling med mindre behov for endotracheal intubation og instillation af en overfladeaktiv suspension i luftvejene. To kohorter vil blive rekrutteret: (a) patienter, der ikke modtog overfladeaktivt stof ved fødslen, som udvikler RDS i de første timer af livet og (b) patienter, der modtog instillation af overfladeaktivt stof for RDS i den første time af livet, blev ekstuberet og har fortsætter RDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virgina Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RDS-patienter

  1. NICU-patient, ≥1 time gammel og <24 timer gammel.
  2. Klinisk diagnose af RDS, med eller uden thorax røntgendata.
  3. Inspireret ilt ≥21 % for at opretholde tilstrækkelig iltmætning.
  4. Ikke intuberet

  5. Kræver:

    1. nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt anomali begrænser plejemuligheder eller kræver tidlig operation.

  2. Kardiopulmonal dekompensation.

    1. hypotension med metabolisk acidose (baseoverskud < -10 meq/l).
    2. Iltmætninger < 88 % ved start af aerosolisering.
    3. PaCO2 ≥ 60 mmHg ved start af aerosolisering.
  3. Grad 3 eller Grad 4 intraventrikulær blødning ved kraniel ultralyd, hvis kendt.
  4. Akut hypoxisk encefalopati med eller uden anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosoliseret kalfaktant
  1. NICU-patienter med en klinisk diagnose af RDS
  2. Inspireret ilt ≥21 % for at opretholde tilstrækkelig iltmætning
  3. Ikke intuberet
  4. Kræver nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
Medicin: Aerosoliseret kalfaktant
Aerosolisering af Infasurf ved 6ml/kg via den modificerede Solarys aerosolgenerator.
Andre navne:
  • Infasurf
  • Kalfaktant
Enhed: Solarys
Aerosolisering af Infasurf ved 6ml/kg via den modificerede Solarys aerosolgenerator.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Der vil ikke være protokoldrevne interventioner i den sædvanlige plejegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation og instillation af flydende overfladeaktivt stof
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af risikopersoner, der får endotracheal intubation og instillation af overfladeaktivt stof inden for de første 72 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage
Forskel i åndedrætsstøtte efter 28 dage
28 dage
Luftlækage
Tidsramme: 28 dage
Procent af udsatte personer med luftlækage til enhver tid
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONY

Efterforskere

  • Studiestol: James Cummings, MD, Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aero-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Aerosoliseret kalfaktant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner