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Vergleich der Aerosolabgabe von Infasurf mit der üblichen Behandlung bei spontan atmenden RDS-Patienten

1. Mai 2024 aktualisiert von: ONY
Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass aerosolisiertes Infasurf die Notwendigkeit einer Intubation und Instillation von flüssigem Surfactant in die Atemwege verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung wird nicht maskiert. Ziel der Studie ist es zu dokumentieren, dass Infasurf in Aerosolform der „üblichen Behandlung“ überlegen ist und für einige Patienten eine effektive Surfactant-Therapie bietet, bei der weniger endotracheale Intubation und Instillation einer Surfactant-Suspension in die Atemwege erforderlich sind. Es werden zwei Kohorten rekrutiert: (a) Patienten, die bei der Geburt kein Surfactant erhalten haben und in den ersten Lebensstunden ein RDS entwickeln, und (b) Patienten, die in der ersten Lebensstunde eine Surfactant-Instillation für RDS erhalten haben, extubiert wurden und dies getan haben weiter RDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virgina Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RDS-Patienten

  1. NICU-Patient, ≥ 1 Stunde alt und < 24 Stunden alt.
  2. Klinische Diagnose von RDS, mit oder ohne Thorax-Röntgendaten.
  3. Eingeatmeter Sauerstoff ≥21 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
  4. Nicht intubiert

  5. Benötigt:

    1. nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP).

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalie, die die Behandlungsoptionen einschränkt oder eine frühzeitige Operation erfordert.

  2. Kardiopulmonale Dekompensation.

    1. Hypotonie mit metabolischer Azidose (Basenüberschuss < -10 meq/l).
    2. Sauerstoffsättigungen < 88 % zu Beginn der Aerosolisierung.
    3. PaCO2 ≥ 60 mmHg zu Beginn der Aerosolisierung.
  3. Intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades durch Schädelultraschall, falls bekannt.
  4. Akute hypoxische Enzephalopathie mit oder ohne Krampfanfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosolisiertes Calfactant
  1. NICU-Patienten mit einer klinischen Diagnose von RDS
  2. Eingeatmeter Sauerstoff ≥21 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten
  3. Nicht intubiert
  4. Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck erforderlich
Arzneimittel: Aerosolisiertes Calfactant
Aerosolisierung von Infasurf mit 6 ml/kg über den modifizierten Solarys-Aerosolgenerator.
Andere Namen:
  • Infasurf
  • Kalfaktant
Gerät: Solarys
Aerosolisierung von Infasurf mit 6 ml/kg über den modifizierten Solarys-Aerosolgenerator.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es wird keine protokollgesteuerten Interventionen in der üblichen Pflegegruppe geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation und Instillation von flüssigem Tensid
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentsatz der gefährdeten Personen, die innerhalb der ersten 72 Stunden eine endotracheale Intubation und Instillation von Surfactant erhalten.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an die Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Unterschied der Atemunterstützung nach 28 Tagen
28 Tage
Luftleck
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der gefährdeten Personen mit Luftleck zu irgendeinem Zeitpunkt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONY

Ermittler

  • Studienstuhl: James Cummings, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aero-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Aerosolisiertes Calfactant

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