Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podawania aerozolu produktu Infasurf ze zwykłą opieką u pacjentów z RDS oddychających spontanicznie

1 maja 2024 zaktualizowane przez: ONY
Badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że aerozol Infasurf może zmniejszyć potrzebę intubacji i wkraplania płynnego środka powierzchniowo czynnego do dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nie będzie maskowane. Celem badania jest udokumentowanie, że Infasurf w aerozolu jest lepszy od „zwykłej opieki” i zapewnia niektórym pacjentom skuteczną terapię środkami powierzchniowo czynnymi z mniejszą potrzebą intubacji dotchawiczej i wkraplania zawiesiny środka powierzchniowo czynnego do dróg oddechowych. Zostaną zrekrutowane dwie kohorty: (a) pacjenci, którzy nie otrzymali środka powierzchniowo czynnego po urodzeniu, u których rozwinął się RDS w pierwszych godzinach życia oraz (b) pacjenci, którzy otrzymali wkroplenie środka powierzchniowo czynnego z powodu RDS w pierwszej godzinie życia, zostali ekstubowani i kontynuacja RDS'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virgina Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ZDS

  1. Pacjent na OIOM-ie w wieku ≥1 godziny i <24 godziny.
  2. Diagnoza kliniczna RDS, z lub bez danych rentgenowskich klatki piersiowej.
  3. Wdychany tlen ≥21% w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem.
  4. Nie zaintubowany

  5. Wymagające:

    1. nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada wrodzona ograniczająca możliwości opieki lub wymagająca wczesnej operacji.

  2. Dekompensacja krążeniowo-oddechowa.

    1. niedociśnienie z kwasicą metaboliczną (nadmiar zasad < -10 meq/l).
    2. Nasycenie tlenem < 88% na początku aerozolizacji.
    3. PaCO2 ≥ 60 mmHg na początku aerozolizacji.
  3. Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 w badaniu ultrasonograficznym czaszki, jeśli jest znany.
  4. Ostra encefalopatia niedotlenieniowa z drgawkami lub bez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalfaktant w aerozolu
  1. NICU Pacjenci z kliniczną diagnozą RDS
  2. Wdychany tlen ≥21% w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem
  3. Nie zaintubowany
  4. Wymagane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie
Lek: Kalfaktant w aerozolu
Aerozolizacja preparatu Infasurf w dawce 6 ml/kg za pomocą zmodyfikowanego generatora aerozolu Solarys.
Inne nazwy:
  • Infasurf
  • Kalfaktant
Urządzenie: Solarys
Aerozolizacja preparatu Infasurf w dawce 6 ml/kg za pomocą zmodyfikowanego generatora aerozolu Solarys.
Brak interwencji: Zwykła opieka
W zwykłej grupie opieki nie będzie interwencji opartych na protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja i wkraplanie płynnego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów z grupy ryzyka, którym intubowano dotchawiczo i wkraplano środek powierzchniowo czynny w ciągu pierwszych 72 godzin.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica we wspomaganiu oddychania po 28 dniach
28 dni
Przeciek powietrza
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z grupy ryzyka, u których w dowolnym momencie doszło do wycieku powietrza
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONY

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Cummings, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aero-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Kalfaktant w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj