Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aerosollevering av Infasurf med vanlig pleie hos spontanpustende RDS-pasienter

11. mars 2019 oppdatert av: ONY
Studer for å teste hypotesen om at aerosolisert Infasurf kan redusere behovet for intubasjon og instillasjon av flytende overflateaktivt middel til luftveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen vil ikke bli maskert. Målet med studien er å dokumentere at aerosolisert Infasurf er overlegen "vanlig pleie" og gir noen pasienter effektiv surfaktantterapi med mindre behov for endotrakeal intubasjon og instillasjon av en surfaktantsuspensjon i luftveiene. To kohorter vil bli rekruttert: (a) pasienter som ikke fikk surfaktant ved fødselen som utvikler RDS i de første timene av livet og (b) pasienter som fikk instillasjon av surfaktant for RDS i den første timen av livet, ble ekstubert og har fortsetter RDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virgina Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

RDS-pasienter

  1. NICU-pasient, ≥1 time gammel og <24 timers alder.
  2. Klinisk diagnose av RDS, med eller uten røntgendata fra thorax.
  3. Inspirert oksygen ≥21 % for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning.
  4. Ikke intubert

  5. Krever:

    1. nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt anomali som begrenser pleiealternativer eller krever tidlig operasjon.

  2. Kardiopulmonal dekompensasjon.

    1. hypotensjon med metabolsk acidose (baseoverskudd < -10 mekv/l).
    2. Oksygenmetninger < 88 % ved start av aerosolisering.
    3. PaCO2 ≥ 60 mmHg ved start av aerosolisering.
  3. Grad 3 eller grad 4 intraventrikulær blødning ved kranial ultralyd, hvis kjent.
  4. Akutt hypoksisk encefalopati med eller uten anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosolisert kalfaktant
  1. NICU Pasienter med en klinisk diagnose av RDS
  2. Inspirert oksygen ≥21 % for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning
  3. Ikke intuberet
  4. Krever kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen
Legemiddel: Aerosolisert kalfaktant
Aerosolisering av Infasurf ved 6ml/kg via den modifiserte Solarys aerosolgeneratoren.
Andre navn:
  • Infasurf
  • Kalfaktant
Enhet: Solarys
Aerosolisering av Infasurf ved 6ml/kg via den modifiserte Solarys aerosolgeneratoren.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Det vil ikke være protokolldrevne intervensjoner i den vanlige omsorgsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjon
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av krav om endotrakeal intubasjon og instillasjon av overflateaktivt middel til "vanlig pleie".
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av død
28 dager
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi definert som oksygenbehov for å opprettholde akseptable oksygeneringsmetninger i blodet.
28 dager eller utskrivning
Alvorlighetsgrad av akutt RDS
Tidsramme: Randomisering til 72 timers alder eller til intubasjon
Målt ved oksygenbehov og pustestøtte
Randomisering til 72 timers alder eller til intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ONY

Etterforskere

  • Studiestol: James Cummings, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aero-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på Aerosolisert kalfaktant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere