Sammenligning av aerosollevering av Infasurf med vanlig pleie hos spontanpustende RDS-pasienter
1. mai 2024 oppdatert av: ONY
Studer for å teste hypotesen om at aerosolisert Infasurf kan redusere behovet for intubasjon og instillasjon av flytende overflateaktivt middel til luftveiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen vil ikke bli maskert.
Målet med studien er å dokumentere at aerosolisert Infasurf er overlegen "vanlig pleie" og gir noen pasienter effektiv surfaktantterapi med mindre behov for endotrakeal intubasjon og instillasjon av en surfaktantsuspensjon i luftveiene.
To kohorter vil bli rekruttert: (a) pasienter som ikke fikk surfaktant ved fødselen som utvikler RDS i de første timene av livet og (b) pasienter som fikk instillasjon av surfaktant for RDS i den første timen av livet, ble ekstubert og har fortsetter RDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
477
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- USA Children's & Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Adventist Healthcare System, Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida, Tampa general
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospital and Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Children's Hospital Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virgina Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
RDS-pasienter
- NICU-pasient, ≥1 time gammel og <24 timers alder.
- Klinisk diagnose av RDS, med eller uten røntgendata fra thorax.
- Inspirert oksygen ≥21 % for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning.
- Ikke intubert
Krever:
- nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP).
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali som begrenser pleiealternativer eller krever tidlig operasjon.
Kardiopulmonal dekompensasjon.
- hypotensjon med metabolsk acidose (baseoverskudd < -10 mekv/l).
- Oksygenmetninger < 88 % ved start av aerosolisering.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg ved start av aerosolisering.
- Grad 3 eller grad 4 intraventrikulær blødning ved kranial ultralyd, hvis kjent.
- Akutt hypoksisk encefalopati med eller uten anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerosolisert kalfaktant
|
Aerosolisering av Infasurf ved 6ml/kg via den modifiserte Solarys aerosolgeneratoren.
Andre navn:
Aerosolisering av Infasurf ved 6ml/kg via den modifiserte Solarys aerosolgeneratoren.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Det vil ikke være protokolldrevne intervensjoner i den vanlige omsorgsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubering og instillasjon av flytende overflateaktivt middel
Tidsramme: 72 timer
|
Prosent av risikopersoner som får endotrakeal intubasjon og instillasjon av overflateaktivt middel i løpet av de første 72 timene.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til åndedrettsstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjell på pustestøtte ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Luft lekkasje
Tidsramme: 28 dager
|
Prosent av utsatte personer med luftlekkasje til enhver tid
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: James Cummings, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aero-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .