Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání aerosolové aplikace Infasurfu s obvyklou péčí u spontánně dýchajících pacientů s RDS

11. března 2019 aktualizováno: ONY
Studie pro testování hypotézy, že aerosolizovaný Infasurf může snížit potřebu intubace a instilace kapalné povrchově aktivní látky do dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nebude maskována. Cílem studie je zdokumentovat, že aerosolizovaný Infasurf je lepší než „obvyklá péče“ a poskytuje některým pacientům účinnou terapii surfaktanty s menší potřebou endotracheální intubace a instilace suspenze surfaktantu do dýchacích cest. Budou vybrány dvě kohorty: (a) pacienti, kteří při narození nedostali povrchově aktivní látku, u kterých se rozvine RDS v prvních hodinách života, a (b) pacienti, kteří dostali povrchově aktivní látku pro RDS v první hodině života, byli extubováni a mají pokračující RDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virgina Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RDS

  1. Pacient na JIP, věk ≥1 hodina a <24 hodin.
  2. Klinická diagnostika RDS s daty RTG hrudníku nebo bez nich.
  3. Inspirovaný kyslík ≥21 % pro udržení adekvátní saturace kyslíkem.
  4. Není zaintubováno

  5. Vyžaduje:

    1. nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP).

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená anomálie omezující možnosti péče nebo vyžadující časnou operaci.

  2. Kardiopulmonální dekompenzace.

    1. hypotenze s metabolickou acidózou (nadbytek báze < -10 meq/l).
    2. Nasycení kyslíkem < 88 % na začátku aerosolizace.
    3. PaCO2 ≥ 60 mmHg na začátku aerosolizace.
  3. Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně pomocí kraniálního ultrazvuku, je-li známo.
  4. Akutní hypoxická encefalopatie se záchvaty nebo bez nich.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerosolizovaná kalfaktant
  1. JIP Pacienti s klinickou diagnózou RDS
  2. Inspirovaný kyslík ≥21 % pro udržení adekvátní saturace kyslíkem
  3. Není intubováno
  4. Vyžaduje kontinuální nosní pozitivní tlak v dýchacích cestách
Lék: Aerosolizovaná kalfaktant
Aerosolizace Infasurf při 6 ml/kg pomocí modifikovaného generátoru aerosolu Solarys.
Ostatní jména:
  • Infasurf
  • Kalfaktant
Přístroj: Solarys
Aerosolizace Infasurf při 6 ml/kg pomocí modifikovaného generátoru aerosolu Solarys.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ve skupině obvyklé péče nebudou žádné intervence řízené protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace
Časové okno: 72 hodin
Výskyt požadavku na endotracheální intubaci a instilaci surfaktantu k „obvyklé péči“.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 28 dní
Výskyt úmrtí
28 dní
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
Incidence bronchopulmonální dysplazie definovaná jako potřeba kyslíku k udržení přijatelné saturace okysličení krve.
28 dní nebo propuštění
Závažnost akutního RDS
Časové okno: Randomizace na 72 hodin věku nebo na intubaci
Měřeno požadavky na kyslík a podporou dýchání
Randomizace na 72 hodin věku nebo na intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONY

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Cummings, MD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aero-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit