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자발 호흡 RDS 환자에서 Infasurf의 에어로졸 전달과 일반적인 치료의 비교

2024년 5월 1일 업데이트: ONY
에어로졸화된 Infasurf가 삽관 및 액체 계면활성제의 기도 주입 필요성을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 가려지지 않습니다. 연구 목적은 에어로졸화된 Infasurf가 "일반적인 관리"보다 우수하고 일부 환자에게 기관내 삽관 및 기도에 계면활성제 현탁액 주입이 덜 필요한 효과적인 계면활성제 요법을 제공한다는 것을 문서화하는 것입니다. 2개의 코호트가 모집될 것입니다: (a) 생후 첫 시간에 RDS가 발생한 출생 시 표면활성제를 투여받지 않은 환자 및 (b) 생후 첫 1시간 동안 RDS에 대한 표면활성제 점적을 받은 환자는 관을 제거하고 계속 RDS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

477

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • Sisters of Charity hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • North central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virgina Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

RDS 환자

  1. NICU 환자, 1시간 이상 및 24시간 미만.
  2. 흉부 X선 데이터 유무에 관계없이 RDS의 임상 진단.
  3. 적절한 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소 ≥21%.
  4. 삽관되지 않음

  5. 필요:

    1. 비강 지속 양압(nCPAP).

제외 기준:

  1. 치료 옵션을 제한하거나 조기 수술이 필요한 선천성 기형.

  2. 심폐 보상 부전.

    1. 대사성 산증을 동반한 저혈압(염기 과잉 < -10 meq/l).
    2. 에어로졸화 시작 시 산소 포화도 < 88%.
    3. 에어로졸화 시작 시 PaCO2 ≥ 60mmHg.
  3. 알려진 경우 두개골 초음파에 의한 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈.
  4. 발작을 동반하거나 동반하지 않는 급성 저산소성 뇌병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로졸 칼팩턴트
  1. RDS의 임상적 진단을 받은 NICU 환자
  2. 적절한 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소 ≥21%
  3. 삽관되지 않음
  4. 비강 지속 양압이 필요한 경우
의약품: 에어로졸 칼팩턴트
수정된 Solarys 에어로졸 생성기를 통해 6ml/kg에서 Infasurf의 에어로졸화.
다른 이름들:
  • 인파서프
  • 칼팩턴트
장치: 솔라리스
수정된 Solarys 에어로졸 생성기를 통해 6ml/kg에서 Infasurf의 에어로졸화.
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹에는 프로토콜 기반 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 계면활성제의 삽관 및 주입
기간: 72시간
처음 72시간 이내에 기관내 삽관 및 계면활성제 주입을 받은 위험 대상자의 비율.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 요구 사항
기간: 28일
28일 호흡 지원의 차이
28일
공기 누출
기간: 28일
언제든지 공기 누출이 있는 위험 대상의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ONY

수사관

  • 연구 의자: James Cummings, MD, Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aero-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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