Comparação da administração de aerossol de Infasurf com os cuidados habituais em pacientes com SDR com respiração espontânea
1 de maio de 2024 atualizado por: ONY
Estudo para testar a hipótese de que o Infasurf em aerossol pode diminuir a necessidade de intubação e instilação de surfactante líquido nas vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento não será mascarado.
O objetivo do estudo é documentar que o Infasurf em aerossol é superior ao "cuidado usual" e fornece, para alguns pacientes, uma terapia eficaz com surfactante, com menos necessidade de intubação endotraqueal e instilação de uma suspensão de surfactante nas vias aéreas.
Serão recrutadas duas coortes: (a) pacientes que não receberam surfactante ao nascimento que desenvolveram SDR nas primeiras horas de vida e (b) pacientes que receberam instilação de surfactante para SDR na primeira hora de vida, foram extubados e tiveram RDS continuando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Children's & Women's Hospital
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventist Healthcare System, Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Tampa general
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital and Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virgina Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SDR
- Paciente de UTIN, ≥1 hora de idade e <24 horas de idade.
- Diagnóstico clínico de SDR, com ou sem dados de radiografia de tórax.
- Oxigênio inspirado ≥21% para manter a saturação de oxigênio adequada.
- Não intubado
Exigindo:
- pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP).
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita que limita as opções de tratamento ou requer cirurgia precoce.
Descompensação cardiopulmonar.
- hipotensão com acidose metabólica (excesso de base < -10 meq/l).
- Saturações de oxigênio < 88% no início da aerossolização.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg no início da aerossolização.
- Hemorragia intraventricular de Grau 3 ou Grau 4 por ultrassonografia craniana, se conhecida.
- Encefalopatia hipóxica aguda com ou sem convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Calfactante Aerossolizado
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Aerossolização de Infasurf a 6ml/kg através do gerador de aerossol Solarys modificado.
Outros nomes:
Aerossolização de Infasurf a 6ml/kg através do gerador de aerossol Solarys modificado.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Não haverá intervenções guiadas por protocolo no grupo de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação e instilação de surfactante líquido
Prazo: 72 horas
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Porcentagem de indivíduos em risco que receberam intubação endotraqueal e instilação de surfactante nas primeiras 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de suporte respiratório
Prazo: 28 dias
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Diferença de suporte respiratório aos 28 dias
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28 dias
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Vazamento de ar
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de indivíduos em risco com vazamento de ar a qualquer momento
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Cummings, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aero-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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