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Confronto tra la somministrazione di aerosol di Infasurf e le cure abituali nei pazienti con RDS che respirano spontaneamente

1 maggio 2024 aggiornato da: ONY
Studio per testare l'ipotesi che Infasurf aerosol possa ridurre la necessità di intubazione e instillazione di tensioattivo liquido nelle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento non sarà mascherato. L'obiettivo dello studio è documentare che Infasurf aerosol è superiore alle "cure abituali" e fornisce ad alcuni pazienti una terapia efficace con surfattante con minore necessità di intubazione endotracheale e instillazione di una sospensione di surfattante nelle vie aeree. Verranno reclutate due coorti: (a) pazienti che non hanno ricevuto surfattante alla nascita che sviluppano RDS nelle prime ore di vita e (b) pazienti che hanno ricevuto instillazione di surfattante per RDS nella prima ora di vita, sono stati estubati e hanno RDS continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Children's & Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Healthcare System, Florida Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, Tampa general
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital and Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Timpanogos Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virgina Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti RDS

  1. Paziente in terapia intensiva neonatale, ≥1 ora di età e <24 ore di età.
  2. Diagnosi clinica di RDS, con o senza dati radiografici del torace.
  3. Ossigeno inspirato ≥21% per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno.
  4. Non intubato

  5. Richiede:

    1. pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP).

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia congenita che limita le opzioni di cura o richiede un intervento chirurgico precoce.

  2. Scompenso cardiopolmonare.

    1. ipotensione con acidosi metabolica (eccesso di basi < -10 meq/l).
    2. Saturazioni di ossigeno < 88% all'inizio dell'aerosol.
    3. PaCO2 ≥ 60 mmHg all'inizio dell'aerosol.
  3. Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 mediante ecografia cranica, se nota.
  4. Encefalopatia ipossica acuta con o senza convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calfattante aerosol
  1. UTIN Pazienti con diagnosi clinica di RDS
  2. Ossigeno inspirato ≥21% per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno
  3. Non intubato
  4. Richiede pressione nasale positiva continua delle vie aeree
Droga: Calfattante aerosol
Aerosolizzazione di Infasurf a 6 ml/kg tramite il generatore di aerosol Solarys modificato.
Altri nomi:
  • Infasurf
  • Calfattante
Dispositivo: Solaris
Aerosolizzazione di Infasurf a 6 ml/kg tramite il generatore di aerosol Solarys modificato.
Nessun intervento: Solita cura
Non ci saranno interventi guidati dal protocollo nel consueto gruppo di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione e instillazione del tensioattivo liquido
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di soggetti a rischio sottoposti a intubazione endotracheale e instillazione di tensioattivo entro le prime 72 ore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza del supporto respiratorio a 28 giorni
28 giorni
Perdita d'aria
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti a rischio con perdite d'aria in qualsiasi momento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONY

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Cummings, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aero-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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