Сравнение доставки аэрозоля Infasurf с обычной помощью у пациентов со спонтанным дыханием RDS
1 мая 2024 г. обновлено: ONY
Исследование для проверки гипотезы о том, что Infasurf в виде аэрозоля может снизить потребность в интубации и закапывании жидкого сурфактанта в дыхательные пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение не будет маскироваться.
Целью исследования является документальное подтверждение того, что аэрозольный Инфасурф превосходит «обычный уход» и обеспечивает для некоторых пациентов эффективную сурфактантную терапию с меньшей потребностью в эндотрахеальной интубации и инстилляции суспензии сурфактанта в дыхательные пути.
Будут набраны две когорты: (а) пациенты, которые не получали сурфактант при рождении, у которых развился РДС в первые часы жизни, и (б) пациенты, которые получали инстилляции сурфактанта по поводу РДС в первый час жизни, были экстубированы и имели продолжение РДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- USA Children's & Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Adventist Healthcare System, Florida Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida, Tampa general
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Kentucky Children's Hospital, University of Kentucky Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospital and Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospital Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Timpanogos Regional Medical Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virgina Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с РДС
- Пациент отделения интенсивной терапии в возрасте ≥1 часа и <24 часов.
- Клинический диагноз РДС с данными рентгенографии грудной клетки или без них.
- Вдыхаемый кислород ≥21% для поддержания адекватного насыщения кислородом.
- Не интубирован
Требование:
- назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP).
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия, ограничивающая возможности лечения или требующая раннего хирургического вмешательства.
Сердечно-легочная декомпенсация.
- гипотензия с метаболическим ацидозом (избыток оснований < -10 мэкв/л).
- Насыщение кислородом < 88% в начале аэрозолизации.
- PaCO2 ≥ 60 мм рт. ст. в начале аэрозолизации.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени по данным УЗИ черепа, если оно известно.
- Острая гипоксическая энцефалопатия с судорогами или без них.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэрозольный отвердитель
|
Аэрозолизация Infasurf в дозе 6 мл/кг с помощью модифицированного аэрозольного генератора Solarys.
Другие имена:
Аэрозолизация Infasurf в дозе 6 мл/кг с помощью модифицированного аэрозольного генератора Solarys.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В обычной группе ухода не будет вмешательств, основанных на протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация и инстилляция жидкого сурфактанта
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент субъектов из группы риска, получивших эндотрахеальную интубацию и инстилляцию сурфактанта в течение первых 72 часов.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к респираторной поддержке
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в респираторной поддержке через 28 дней
|
28 дней
|
|
Утечка воздуха
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов из группы риска с утечкой воздуха в любое время
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: James Cummings, MD, Albany Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aero-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .