Het effect van dialyse op de farmacokinetiek van fexofenadine
23 november 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
De onderzoekers hebben onlangs een studie afgerond en gepubliceerd die aantoonde dat de farmacokinetiek van fexofenadine significant veranderd is bij dialysepatiënten (Thomson et al. (2015) American Journal of Kidney Diseases 65(4):574-582).
In deze studie werden patiënten direct voorafgaand aan de routinematige dialysebehandeling bestudeerd.
Andere gepubliceerde literatuur suggereert dat de timing van de dosis van sommige geneesmiddelen (vóór of na dialyse) een grote invloed kan hebben op de farmacokinetiek van het geneesmiddel (Nolin et al (2006) 17(9):2363-7).
De hypothese is dat verbindingen die zich ophopen in het bloed van patiënten met nierfalen de farmacokinetiek zodanig beïnvloeden dat dosering voor of na dialyse leidt tot significant verschillende bloedspiegels van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open, gerandomiseerde farmacokinetische studie bij 30 dialysepatiënten.
Patiënten zullen worden gevraagd om 3 uur extra in het ziekenhuis door te brengen op elk van de twee studiedagen met een tussenpoos van ten minste een week.
Bij het eerste studiebezoek zal de patiënt gerandomiseerd worden om het geneesmiddel fexofenadine (120 mg, oraal) ofwel 3 uur voorafgaand aan of aan het einde van hun regelmatig geplande dialysebehandeling te krijgen.
Drie uur na toediening van fexofenadine wordt een enkel bloedmonster van 4 ml (ongeveer 1 theelepel) afgenomen.
Een week of langer na de eerste onderzoeksdag zal de patiënt het onderzoek laten herhalen, maar met de timing van de dosis aangepast aan de randomisatie.
Als de patiënt bijvoorbeeld bij het eerste studiebezoek na de dialysesessie fexofenadine kreeg, krijgt hij het geneesmiddel nu 3 uur vóór de dialysesessie toegediend.
Het bloedmonster wordt onmiddellijk gecentrifugeerd en het plasma wordt tot analyse bewaard bij -80 graden Celsius.
De fexofenadineconcentratie zal worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Brad Urquhart, PhD
- Telefoonnummer: 5196613756
- E-mail: Brad.Urquhart@schulich.uwo.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met welke vorm van dialyse dan ook (bijv. hemodialyse, peritoneale dialyse) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen twee weken) lever- of gastro-intestinale morbiditeit. Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Kan geen bloedmonster afgeven. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-dialyse
Patiënten nemen 120 mg fexofenadine drie uur vóór de dialyse en de plasmaconcentratie wordt drie uur na de dosering gemeten.
|
Fexofenadine zal aan patiënten worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Post-dialyse
Patiënten nemen 120 mg fexofenadine aan het einde van hun dialysesessie en de plasmaconcentratie wordt drie uur na toediening gemeten.
|
Fexofenadine zal aan patiënten worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-fexofenadineconcentratie
Tijdsspanne: 3 uur na dosering
|
Meting van de plasmaconcentratie van fexofenadine
|
3 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .