Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dialyse på farmakokinetikken til Fexofenadin

23. november 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Etterforskerne fullførte og publiserte nylig en studie som viste at fexofenadins farmakokinetikk er betydelig endret hos dialysepasienter (Thomson et al. (2015) American Journal of Kidney Diseases 65(4):574-582). I denne studien ble pasienter studert rett før rutinemessig dialysebehandling. Annen publisert litteratur antyder at tidspunktet for dosen av enkelte legemidler (før eller etter dialyse) kan ha en dyp innvirkning på legemidlets farmakokinetikk (Nolin et al (2006) 17(9):2363-7). Hypotesen er at forbindelser som akkumuleres i blodet til pasienter med nyresvikt påvirker farmakokinetikken slik at dosering før eller etter dialyse gir signifikant forskjellige blodnivåer av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, randomisert farmakokinetisk studie på 30 pasienter behandlet med dialyse. Pasienter vil bli bedt om å tilbringe ytterligere 3 timer på sykehuset på hver av to studiedager atskilt med minst en uke. Ved det første studiebesøket vil pasienten bli randomisert til å motta stoffet fexofenadin (120 mg, oralt) enten 3 timer før, ELLER ved avslutningen av sin faste dialysebehandling. Tre timer etter administrering av fexofenadin, vil en enkelt 4 ml (ca. 1 teskje) blodprøve bli tatt. En uke eller mer etter den første studiedagen vil pasienten få studien gjentatt, men med tidspunktet for dosen endret for å matche randomiseringen. For eksempel, hvis pasienten ved det første studiebesøket mottok fexofenadin etter dialysesesjonen, vil de nå få stoffet 3 timer før dialysesesjonen. Blodprøven vil bli sentrifugert umiddelbart og plasma lagret ved -80 celsius frem til analyse. Konsentrasjonen av fexofenadin vil bli bestemt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med en hvilken som helst dialysemodalitet (f. hemodialyse, peritonealdialyse) i minst 90 dager før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (innen to uker) lever- eller gastrointestinal sykelighet. Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig informert samtykke. Kan ikke gi blodprøve. Kvinnelige pasienter som er gravide vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-dialyse
Pasienter vil ta 120 mg fexofenadin tre timer før dialyse og plasmakonsentrasjon måles tre timer etter dosering.
Legemiddel: Fexofenadin
Fexofenadin vil bli administrert til pasienter.
Eksperimentell: Post-dialyse
Pasienter vil ta 120 mg fexofenadin ved slutten av dialysesesjonen og plasmakonsentrasjonen måles tre timer etter dosering.
Legemiddel: Fexofenadin
Fexofenadin vil bli administrert til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Fexofenadine Konsentrasjon
Tidsramme: 3 timer etter dosering
Måling av plasmafeksofenadinkonsentrasjon
3 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fexofenadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere