- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03078998
Op sprongbewegingen gebaseerde oefeningen bij de revalidatie van de bovenste ledematen van kinderen (LMBE)
Het onderzoek naar de effectiviteit van op sprongbewegingen gebaseerde oefeningen bij de revalidatie van de bovenste ledematen van kinderen
Juveniele idiopathische artritis (JIA), cerebrale parese (CP) en obstetrische brachiale plexusletsel (OBPI) zijn de meest voorkomende aandoeningen die stoornissen van de bovenste ledematen bij kinderen veroorzaken. Afhankelijk van de onderliggende pathologieën zijn de meest voorkomende symptomen van deze aandoeningen de beperkingen van de bewegingshoeken van de gewrichten van de bovenste ledematen, spieronbalans en de functionele beperkingen veroorzaakt door de contractuur als gevolg van deze problemen. Activiteiten in het dagelijks leven, zoals voeding, persoonlijke verzorging en activiteiten voor zelfmobiliteit waarbij de bovenste ledematen worden gebruikt, zijn bij deze kinderen vaak beperkt. Fysieke revalidatie wordt meestal gebruikt om deze problemen aan te pakken. Het revalidatieproces is echter moeilijk en langdurig. Bovendien is klassieke revalidatie meestal ontmoedigend voor veel jonge patiënten. De inzet van digitale technologie wint aan kracht bij het aanpakken van de bovengenoemde revalidatieproblemen onder de medische professionals.
Door gebruik te maken van opwindende nieuwe sensortechnologieën, zoals Microsoft Kinect, Nintendo Wii en Leap Motion, zijn praktische, op games gebaseerde revalidatietoepassingen populair geworden. Video-based games (VBG) die deze technologieën toepassen als Human Computer Interaction (HCI)-interfaces, worden recentelijk met succes gebruikt voor rehabilitatie. Het Leap Motion-apparaat, een van de nieuwe voorbeelden van deze technologieën, heeft een zeer kleine vormfactor. Het bevat twee nabij-infrarood stereoscopische camera's om handbeelden van patiënten vast te leggen om zeer snel driedimensionale (3D) posities van handgewrichten te produceren met voldoende positionele precisie.
Er zijn voorbeelden geweest die VBG's op basis van bewegingssensoren gebruiken voor de revalidatie van verschillende soorten patiëntengroepen. In vergelijking met klassieke revalidatiepraktijken bieden deze toepassingen veel voordelen, zoals gebruiksgemak, herhaalbaarheid en onmiddellijk meetbare feedback. Bovendien toonden de jonge patiënten die bij deze aanvragen betrokken waren, bereidheid om aan deze activiteiten deel te nemen en toonden ze aanzienlijke vooruitgang in de revalidatie van de bovenste ledematen. Deze VBG's werden echter meestal ontwikkeld voor het grote publiek en er werd vaak gesuggereerd om VBG's te ontwikkelen voor de specifieke taak van revalidatie van de bovenste ledematen van kinderen. Het is bekend dat VBG's die specifiek zijn voor de bovenste ledematen en hun toepassingen zeer beperkt zijn, zowel op mondiaal als op nationaal niveau.
Met dit project zijn we van plan om gespecialiseerde op Leap Motion gebaseerde VBG's te ontwerpen en te ontwikkelen voor de kinderen met de diagnose JIA, CP en OBPI. Deze VBG's zullen zo worden ontworpen dat ze gemakkelijk te gebruiken en motiverend zijn voor de kinderen. Ze zullen de patiënten automatisch leiden tot correcte handoefeningen en ze zullen mechanismen bieden voor online prestatiemetingen van de patiënten. De prestatieresultaten van de patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten van de klassieke revalidatietoepassingen volgens de normen van The International Classification of Functioning (ICF). Deze spellen zullen volledige Turkse taalondersteuning bieden voor de uitgebreide nationale verspreiding van de projectresultaten.
Het voorgestelde project is inherent een multidisciplinair werk dat een zeer nauwe interactie vereist van fysiotherapeuten, software-experts en HCI-specialisten en een efficiënte toepassing van deze spellen voor de patiënten. Er zullen gespecialiseerde spellen zijn voor elke aandoening. Deze spellen maken gebruik van de uitvoer van het Leap Motion-apparaat dat 3D-handgewrichtposities en gewrichtshoeken produceert. Realistische animaties van hand- en virtuele omgevingen zullen de patiënten een motiverend oefenspelplatform bieden. De prestatiemetingen van de patiënten zullen voor elke spelsessie worden herhaald. Er zullen spelparameters zijn voor de spelduur, moeilijkheidsgraad en handgewrichten. De handbewegingen van het spel weerspiegelen de dagelijkse activiteiten voor revalidatiedoeleinden, waardoor onze spellen anders zouden zijn dan de algemene openbare spellen. De projectbevindingen aan het einde van het project over de beste gebruiksfrequentie en -duur van games, de effectiviteit van de ontworpen VBG's en andere resultaten zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap door middel van publicaties en seminars.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Juveniele idiopathische artritis, hersenverlamming, obstetrische brachiale plexusverlamming zijn gediagnosticeerd,
- 5-17 jaar,
- In de afgelopen 6 maanden geen andere behandeling, zoals Botarinium Toxine (BOTOX) injectie, intra-articulaire injectie, operatie, die de revalidatie van extremiteiten kan beïnvloeden,
- Bovenste extremiteit gemodificeerde Ashworth-schaal (0), (1), (1+) voor kinderen met hersenverlamming
- Het vermogen hebben om zich aan te passen aan oefeningen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde cardiale of orthopedische aandoeningen die de toepassing van evaluatiemethoden kunnen verstoren,
- Een mentaal probleem hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Juveniele idiopathische artritis
|
Spelgebaseerde oefening
|
|
Experimenteel: Verloskundige verlamming van de plexus brachialis
|
Spelgebaseerde oefening
|
|
Experimenteel: Cerebrale parese
|
Spelgebaseerde oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij kinderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Duruoz handindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ela Tarakci, Istanbul University
- Studie directeur: Nilay Arman, Istanbul University
- Studie directeur: Devrim Tarakci, Medipol University
- Studie stoel: Yusuf Sinan Akgul, Gebze Institute of High Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 108400987275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .