Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UARK 2005-05, Stollingsgerelateerde effecten van Velcade-behandeling bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

18 juli 2011 bijgewerkt door: University of Arkansas
Evalueren van veranderingen in stollingsfactoren (bloedstollingsfactoren) en bloedplaatjesfunctie bij deelnemers aan multipel myeloom die voor het eerst een VELCADE-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire complicaties tijdens de behandeling van patiënten met multipel myeloom zijn niet ongebruikelijk (10%) en de frequentie neemt duidelijk toe bij het gebruik van regimes die thalidomide bevatten in combinatie met glucocorticosteroïden of chemotherapie, met name adriamycine. Zelfs met profylactische antistolling komt DVT nog steeds voor bij 10% van dergelijke patiënten. Het gebruik van volledige antistolling geeft aanleiding tot grote bezorgdheid over bloedingen, vooral tijdens de trombocytopenische periode na chemotherapie. We hebben geen trombo-embolische episodes waargenomen wanneer Velcade werd toegevoegd aan chemotherapie die thalidomide en adriamycine bevatte.

Daarom willen we dit beschermende antitrombotische effect van VELCADE onderzoeken bij een maligniteit geassocieerd met hypercoagulatie in een groep van 10 patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met myeloom die na één eerdere behandeling waren teruggevallen en die weerstand tegen hun laatste behandeling hebben getoond, die in aanmerking komen voor Velcade en normale PT en PTT hadden, zullen worden beoordeeld voor opname in de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, hartinfarct, beroerte, TIA
  • Hypercoaguleerbare toestand (deficiëntie ATIII, Factor V Leiden, tekort aan proteïne S, tekort aan proteïne C, protrombine-genmutatie), antifosfolipidensyndroom.
  • Ziekte van Von Willebrand, erfelijke bloedplaatjesafwijkingen.
  • Bekende geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand.
  • Anticoagulantia, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bètablokkers, tricyclische antidepressiva, hormoonvervangingstherapie, BCP's en alle andere middelen die de bloedplaatjesfunctie in de afgelopen twee weken kunnen verstoren.
  • Niet-secretoire MM, tenzij de patiënt meetbare laesies heeft op CT, MRI en/of PET.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velcade

De behandeling in dit onderzoek duurt 2 cycli. Elke cyclus bestaat uit 3 weken of 21 dagen. Nadat je gestopt bent met studeren, word je ongeveer 2 jaar lang elke drie maanden gevolgd.

Elke cyclus zal volgens onderstaand schema uit 3 weken (21 dagen) bestaan.

DRUGSWEGEN DOSISDAGEN Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 en 11 Deze periode van 21 dagen wordt beschouwd als één behandelingscyclus; Cyclus 2 zou beginnen op dag 22 (cyclus 2, dag 1). Patiënten mogen de behandeling om de 21 dagen voortzetten, op voorwaarde dat er geen bewijs is van ziekteprogressie of geen onaanvaardbare toxiciteit gedurende twee cycli.
Geneesmiddel: Velcade

Met uitzondering van de twee op PCR gebaseerde genotyperingsassays, die alleen op basismonsters zullen worden uitgevoerd, zullen de tests worden beoordeeld op basislijn, 1-3 uur na de eerste dosis Velcade op dag 1 en op dag 11 van de eerste cyclus Velcade.

De bloedplaatjesaggregatietest wordt alleen uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes 100.000 is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitrombotisch effect van VELCADE bij een maligniteit geassocieerd met een hypercoaguleerbare toestand bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.
Tijdsspanne: 60 dagen

Het doel is om veranderingen in coagulatie (bloedstolling) te evalueren bij refractaire/recidiverende patiënten met multipel myeloom tijdens de VELCADE-behandeling.

Voor en tijdens de behandeling ondergaat de deelnemer routinetests/procedures volgens de richtlijnen van het Myeloma Institute (lichamelijke onderzoeken, bloed-, urine- en bottesten, en beenmergaspiraten en biopsieën) en krijgt hij ook een reeks stollingstesten vóór de behandeling en na de eerste behandeling. en 3e doses van elke cyclus.

Respons gemeten als: volledige, gedeeltelijke of minimale respons, geen verandering, progressieve ziekte of terugval van volledige respons.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEERDERE MYELOMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren