Volume-uitdaging toegevoegd aan DSE bij de diagnose van ernstige LFGAS (FLOW-AS)
16 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Volume-uitdaging toegevoegd aan Dobutamine-stress-echocardiografie bij de diagnose van ernstige low-flow, low-gradient aortastenose
Het doel van deze studie is het testen van de diagnostische meerwaarde van Volume Challenge (VC) op low-dose dobutamine stress-echocardiografie (LDDSE) bij patiënten met een low-flow, low-gradiënt aortastenose (LFLGAS).
Deze studie zal beoordelen of LDDSE plus VC het mogelijk maakt om het aantal patiënten te vergroten bij wie een echte ernstige AS kan worden onderscheiden van een pseudo-ernstige AS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie is een monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde pilot klinische studie.
Er wordt een standaard LDDSE uitgevoerd.
Het slagvolume (SV) wordt geregistreerd.
De toevoeging van VC met de passieve leg raise-methode bij de maximale dosis dobutamine zal worden uitgevoerd.
Een transoesofageale echocardiografie (TEE) met een lage dosis dobutamine en een bolus normale zoutoplossing zal worden uitgevoerd als validatiemethode om AVA te meten met de planimetriemethode.
De SV wordt opgenomen.
Het deel van de patiënt dat de diagnose echt ernstige AS krijgt, gedefinieerd als een combinatie van AVA <1,0 cm2 en ∆SV ≥ 20%, zal worden vergeleken tussen standaard LDDSE en LDDSE met toevoeging van VC.
Door het berekenen van de sensitiviteit, specificiteit, het uitvoeren van ROC-curve-analyse en het berekenen van de Youden-index, wordt de nauwkeurigheid van de testmethode (LDDSE plus passieve beenheffing) voor de detectie van echt ernstige AS in vergelijking met de referentiemethode (TEE) bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met LFLGAS (gemiddelde gradiënt: < 40 mmHg, AVA ≤ 1,0 cm2 (door continuïteitsvergelijking met behulp van LVOT-diameter) SVI ≤ 35 ml/m2), door rust-TTE
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor dobutamine of midazolam
- Gebrek aan veilige anticonceptie gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken en niet bereid zijn om door te gaan met anticonceptie voor de duur van de studie, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
AANVULLENDE SPECIFIEKE UITSLUITINGSCRITERIA BETREFFENDE STRESS ECHOCARDIOGRAFIE:
- Systolische linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%
- Meer dan milde aortaregurgitatie
- Mitralisklepaandoening, gedefinieerd door mitralisklepoppervlak < 2,0 cm2 of meer dan milde mitralisinsufficiëntie
- Instabiele angina
- Acuut longoedeem
- Tekenen van relevant linkerventrikelhartfalen, gedefinieerd als meer dan een vierde van het longveld knetteren bij auscultatie
- Tekenen van relevant rechterventrikelhartfalen gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) > 15 mmHg geschat met dilatatie en collapsibility van vena cava inferior (VCI)
- Ernstige long-, nier- of leverziekte
AANVULLENDE SPECIFIEKE UITSLUITINGSCRITERIA MET BETREKKING TOT TRANSESOFAGEALE ECHOCARDIOGRAFIE:
- Slokdarmvarices
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Armvolume-uitdaging
Er wordt een standaard LDDSE uitgevoerd.
Het slagvolume (SV) wordt geregistreerd.
De toevoeging van VC met de passieve leg raise-methode bij de maximale dosis dobutamine zal worden uitgevoerd.
Een TEE met een lage dosis dobutamine en een bolus normale zoutoplossing wordt uitgevoerd als validatiemethode.
|
Toevoegingsvolume-uitdaging met passieve beenverhogingsmethode bij LDDSE en toediening van normale zoutoplossing en dobutamine tijdens TEE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van echte ernstige AS
Tijdsspanne: Maatregelen genomen tijdens echocardiografie enkele minuten na toediening van VC
|
Percentage patiënten dat de diagnose echt ernstige AS krijgt, gedefinieerd als een combinatie van AVA <1,0 cm2 en ∆SV ≥ 20%, zal worden vergeleken tussen standaard LDDSE en LDDSE met toevoeging van VC
|
Maatregelen genomen tijdens echocardiografie enkele minuten na toediening van VC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Seiler, MD, University Clinic for Cardiology, Inselspital, Bern
- Studie stoel: Stefano de Marchi, MD, University Clinic for Cardiology, Inselspital, Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3635
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .