Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проблема объема добавлена ​​к DSE при диагностике тяжелой формы LFLGAS (FLOW-AS)

16 мая 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Проблема объема добавлена ​​к стресс-эхокардиографии с добутамином в диагностике тяжелого аортального стеноза с низким потоком и низким градиентом

Целью данного исследования является проверка диагностической ценности Volume Challenge (VC) для стресс-эхокардиографии с низкими дозами добутамина (LDDSE) у пациентов с низкопотоковым низкоградиентным аортальным стенозом (LFLGAS). В этом исследовании будет оцениваться, позволяет ли LDDSE плюс VC увеличить долю пациентов, у которых истинно тяжелый АС можно дифференцировать от псевдотяжелого АС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой моноцентровое проспективное нерандомизированное пилотное клиническое исследование. Будет выполнен стандартный LDDSE. Ударный объем (SV) будет записан. Будет выполнено добавление VC методом пассивного подъема ноги при пиковой дозе добутамина. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) с низкой дозой добутамина и болюсным введением физиологического раствора будет выполняться в качестве метода проверки для измерения AVA методом планиметрии. СВ будет записано. Доля пациентов, получивших диагноз истинно тяжелого АС, определяемого как комбинация AVA <1,0 см2 и ∆SV ≥ 20%, будет сравниваться между стандартной LDDSE и LDDSE с добавлением VC. Вычисляя чувствительность, специфичность, выполняя анализ кривой ROC и вычисляя индекс Юдена, будет определяться точность метода тестирования (LDDSE плюс пассивное поднятие ноги) для выявления действительно тяжелого АС по сравнению с эталонным методом (TEE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты с LFLGAS (средний градиент: < 40 мм рт. ст., AVA ≤ 1,0 см2 (по уравнению непрерывности с использованием диаметра LVOT) SVI ≤ 35 мл/м2), ТТЭ в покое

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к добутамину или мидазоламу.
  • Отсутствие безопасной контрацепции определяется как: участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать контрацепцию в течение всего периода исследования, например пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО СТРЕСС-ЭХОКАРДИОГРАФИИ:

  • Систолическая фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 20%
  • Более чем легкая аортальная регургитация
  • Порок митрального клапана, определяемый площадью митрального клапана < 2,0 см2 или более, чем легкая митральная регургитация
  • Нестабильная стенокардия
  • Острый отек легких
  • Признаки соответствующей левожелудочковой сердечной недостаточности, определяемые как хрипы на площади более четверти легочного поля при аускультации.
  • Признаки соответствующей правожелудочковой сердечной недостаточности, определяемые как центральное венозное давление (ЦВД) > 15 мм рт. ст., оцененное с дилатацией и коллапсом нижней полой вены (VCI)
  • Тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ЧРЕЗПИЩЕВОЙ ЭХОКАРДИОГРАФИИ:

  • Варикоз пищевода
  • История бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вызов объема рук
Будет выполнен стандартный LDDSE. Ударный объем (SV) будет записан. Будет выполнено добавление VC методом пассивного подъема ноги при пиковой дозе добутамина. ЧПЭхоКГ с низкой дозой добутамина и болюсным введением физиологического раствора будет выполняться в качестве метода проверки.
Диагностический тест: Вызов объема
Добавление объемной нагрузки методом пассивного подъема ноги в LDDSE, а также введение физиологического раствора и добутамина во время TEE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика истинно тяжелого АС
Временное ограничение: Меры, принимаемые при эхокардиографии через несколько минут после введения ВК
Доля пациентов, которым поставлен диагноз истинно тяжелого АС, определяемого как комбинация AVA <1,0 см2 и ∆SV ≥ 20%, будет сравниваться между стандартной LDDSE и LDDSE с добавлением VC.
Меры, принимаемые при эхокардиографии через несколько минут после введения ВК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Christian Seiler, MD, University Clinic for Cardiology, Inselspital, Bern
  • Учебный стул: Stefano de Marchi, MD, University Clinic for Cardiology, Inselspital, Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3635

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вызов объема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться