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Sfida di volume aggiunta a DSE nella diagnosi di grave LFLGAS (FLOW-AS)

16 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Volume Challenge aggiunto all'ecocardiografia da stress con dobutamina nella diagnosi di grave stenosi aortica a basso flusso e gradiente basso

Lo scopo di questo studio è testare il valore aggiunto diagnostico del Volume Challenge (VC) all'ecocardiografia da stress con dobutamina a basso dosaggio (LDDSE) in pazienti con stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente (LFLGAS). Questo studio valuterà se LDDSE più VC consente di aumentare la percentuale di pazienti in cui una vera SA grave può essere differenziata da una pseudo SA grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico pilota prospettico monocentrico non randomizzato. Verrà eseguito un LDDSE standard. Verrà registrato il volume sistolico (SV). Verrà eseguita l'aggiunta di VC con il metodo del sollevamento passivo della gamba alla dose massima di dobutamina. Verrà eseguita un'ecocardiografia transesofagea (TEE) con dobutamina a basso dosaggio e un bolo di soluzione salina normale come metodo di validazione per misurare l'AVA con il metodo planimetrico. Il SV verrà registrato. La percentuale di pazienti che ricevono la diagnosi di SA grave vera definita come una combinazione di AVA <1,0 cm2 e ∆SV ≥ 20% sarà confrontata tra LDDSE standard e LDDSE con l'aggiunta di VC. Calcolo della sensibilità, specificità, esecuzione dell'analisi della curva ROC e calcolo dell'indice Youden, verrà determinata l'accuratezza del metodo di prova (LDDSE più sollevamento passivo della gamba) per il rilevamento di AS veramente grave rispetto al metodo di riferimento (TEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti con LFLGAS (gradiente medio: < 40 mmHg, AVA ≤ 1,0 cm2 (per equazione di continuità utilizzando il diametro LVOT) SVI ≤ 35 ml/m2), a riposo TTE

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla dobutamina o al midazolam
  • Mancanza di contraccezione sicura definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non usano e non sono disposte a continuare la contraccezione per la durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE SPECIFICI RIGUARDANTI L'ECOCARDIOGRAFIA DA SFORZO:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra sistolica (LVEF) < 20%
  • Rigurgito aortico più che lieve
  • Malattia della valvola mitrale, definita da un'area della valvola mitrale < 2,0 cm2 o superiore a un lieve rigurgito mitralico
  • Angina instabile
  • Edema polmonare acuto
  • Segni di rilevante insufficienza cardiaca ventricolare sinistra definiti come crepitii oltre un quarto del campo polmonare all'auscultazione
  • Segni di insufficienza cardiaca ventricolare destra rilevante definita come pressione venosa centrale (CVP) > 15 mmHg stimata con dilatazione e collassabilità della vena cava inferiore (VCI)
  • Grave malattia polmonare, renale o epatica

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE SPECIFICI RELATIVI ALL'ECOCARDIOGRAFIA TRANSESOFAGEA:

  • Varici esofagee
  • Storia della chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sfida del volume delle braccia
Verrà eseguito un LDDSE standard. Verrà registrato il volume sistolico (SV). Verrà eseguita l'aggiunta di VC con il metodo del sollevamento passivo della gamba alla dose massima di dobutamina. Un TEE con dobutamina a basso dosaggio e un bolo di soluzione salina normale verrà eseguito come metodo di validazione.
Test diagnostico: Sfida volumetrica
Sfida di aumento del volume con metodo di sollevamento passivo delle gambe in LDDSE e somministrazione di soluzione salina normale e dobutamina durante TEE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di vera AS grave
Lasso di tempo: Misure prese durante l'ecocardiografo pochi minuti dopo la somministrazione di VC
La percentuale di pazienti che ricevono la diagnosi di SA grave definita come una combinazione di AVA <1,0 cm2 e ∆SV ≥ 20% sarà confrontata tra LDDSE standard e LDDSE con l'aggiunta di VC
Misure prese durante l'ecocardiografo pochi minuti dopo la somministrazione di VC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Seiler, MD, University Clinic for Cardiology, Inselspital, Bern
  • Cattedra di studio: Stefano de Marchi, MD, University Clinic for Cardiology, Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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