Acute blootstelling aan grote hoogte op longslagaderdruk en rechterhartfunctie (echo) tijdens inspanning
6 januari 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Acute blootstelling aan hypoxie bij precapillaire pulmonale hypertensie: fysiologische en klinische effecten in rust en tijdens inspanning
Gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten met pulmonale hypertensie (PAH, CTEPH) om de acute respons op grote hoogte (2500 m boven zeeniveau) op longslagaderdruk en rechterhartfunctie (echo) tijdens inspanning te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basislijnmetingen op lage hoogte zullen worden uitgevoerd in Zürich (460 m boven de zeespiegel), waaronder echocardiografie, rechterhartkatheterisatie, zes minuten durende looptest (6MWT), longfunctietest, klinische beoordeling en bloedgasanalyse.
Willekeurig toegewezen aan de testvolgorde, worden de deelnemers getest op lage hoogte (Zürich, 470 m) en op grote hoogte (2500 m).
Meerdere keren tijdens de blootstelling worden de longslagaderdruk en de rechter hartfunctie beoordeeld door middel van echo tijdens inspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming
- PH gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen: mPAP ≥ 25 mmHg samen met een PAWP ≤15 mmHg tijdens rechterhartkatheterisatie ten tijde van de initiële diagnose
- PH klasse 1 (PAH) of 4 (CTEPH)
- Stabiele conditie, > 4 weken dezelfde medicatie gebruikt
- Patiënt woont permanent op een hoogte < 1000 m boven de zeespiegel.
Uitsluitingscriteria:
- PaO2 in rust ≤7,3 kPA, overeenkomend met de vereiste van langdurige zuurstoftherapie > 16 uur per dag (alleen nachtelijke zuurstoftherapie is toegestaan)
- Ernstige hypercapnie overdag (pCO2 > 6,5 kPa)
- Gevoeligheid voor ziekten die verband houden met grote hoogte (AMS, HAPE, enz.) op basis van eerder ervaren ongemak op hoogte.
- Blootstelling aan een hoogte >1500m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de studiedeelname
- Residentie > 1000m boven zeeniveau
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische of orthopedische problemen met loopbeperking
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestel A
De deelnemers worden getest in Zürich (lage hoogte: 470 m boven zeeniveau) en vervolgens op grote hoogte (Säntis; 2500 m boven zeeniveau)
|
Beoordeling op lage hoogte (in Zürich; 470 m boven zeeniveau) om deze gegevens te vergelijken met blootstelling op grote hoogte
Blootstelling aan grote hoogte (Säntis; 2500 m boven zeeniveau) gedurende ongeveer 5 uur
|
|
Experimenteel: Bestel B
De deelnemers worden getest op grote hoogte (Säntis; 2500 meter boven zeeniveau) en achtereenvolgens in Zürich (lage hoogte; 470 meter boven zeeniveau).
|
Beoordeling op lage hoogte (in Zürich; 470 m boven zeeniveau) om deze gegevens te vergelijken met blootstelling op grote hoogte
Blootstelling aan grote hoogte (Säntis; 2500 m boven zeeniveau) gedurende ongeveer 5 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische beoordeling op grote hoogte (2500 m) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 dag op hoogte
|
Pulmonale arteriële druk zal worden gemeten door middel van echo (TTE) tijdens inspanning.
|
1 dag op hoogte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische beoordeling van het rechterhart op grote hoogte (2500 m) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 dag op hoogte
|
De rechterhartfunctie (fac, D-Shaping, enz.) zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie (TTE) tijdens inspanning
|
1 dag op hoogte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00455_B4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .