Akut expozíció nagy magasságban a pulmonalis artériás nyomás és a jobb szívműködés (visszhang) edzés alatt
2020. január 6. frissítette: University of Zurich
Akut hipoxia expozíció prekapilláris pulmonális hipertóniában: fiziológiai és klinikai hatások nyugalomban és edzés közben
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat pulmonális hipertóniában (PAH, CTEPH) szenvedő betegeken a nagy magasságra (2500 m tengerszint feletti magasságra) adott akut válasz értékelésére a pulmonális artéria nyomására és a jobb szívműködésre (Echo) edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony magasságú alapvonali méréseket Zürichben (460 m tengerszint feletti magasságban) végzik, beleértve az echokardiográfiát, a jobb szív katéterezését, a hatperces séta tesztet (6MWT), a tüdőfunkciós tesztet, a klinikai értékelést és a vérgáz elemzést.
A tesztelés sorrendjéhez véletlenszerűen beosztva a résztvevőket alacsony magasságban (Zürich, 470 m) és nagy magasságban (2500 m) tesztelik.
Az expozíción belül többször a pulmonalis artériás nyomást és a jobb szívműködést echo segítségével értékelik edzés közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tájékozott beleegyezés
- A nemzetközi irányelvek szerint diagnosztizált PH: mPAP ≥ 25 Hgmm, PAWP ≤ 15 Hgmm a jobb szív katéterezése során a kezdeti diagnózis idején
- PH osztály 1 (PAH) vagy 4 (CTEPH)
- Stabil állapot, ugyanazzal a gyógyszerrel > 4 hétig
- A beteg állandóan 1000 m tengerszint feletti magasságban él.
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi PaO2 ≤7,3 kPA, ami megfelel a napi > 16 órás hosszú távú oxigénterápia követelményének (csak éjszakai oxigénterápia megengedett)
- Súlyos nappali hypercapnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Hajlam a nagy magassággal összefüggő betegségekre (AMS, HAPE stb.) a magasságban korábban tapasztalt kellemetlenségek alapján.
- 1500 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 4 hétben
- Lakóhely > 1000 m tengerszint feletti magasságban
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, neurológiai vagy ortopédiai problémák miatt járászavarral
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendelés A
A résztvevőket Zürichben tesztelik (alacsony tengerszint feletti magasság: 470 méter tengerszint feletti magasságban), majd egymást követően nagy magasságban (Säntis; 2500 méter tengerszint feletti magasságban)
|
Értékelés alacsony tengerszint feletti magasságban (Zürichben; 470 m tengerszint feletti magasságban), hogy összehasonlítsa ezeket az adatokat a nagy magassággal való expozícióval
Nagy magasságban való tartózkodás (Säntis; 2500 m tengerszint feletti magasság) körülbelül 5 órán keresztül
|
|
Kísérleti: B parancs
A résztvevőket nagy magasságban (Säntis; 2500 méter tengerszint feletti magasságban) és egymást követően Zürichben (alacsony tengerszint feletti magasságban; 470 méter tengerszint feletti magasságban) tesztelik.
|
Értékelés alacsony tengerszint feletti magasságban (Zürichben; 470 m tengerszint feletti magasságban), hogy összehasonlítsa ezeket az adatokat a nagy magassággal való expozícióval
Nagy magasságban való tartózkodás (Säntis; 2500 m tengerszint feletti magasság) körülbelül 5 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás kiértékelés nagy magasságban (2500 m) edzés közben
Időkeret: 1 nap a magasságban
|
A pulmonális artériás nyomást echo (TTE) segítségével mérik edzés közben.
|
1 nap a magasságban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás jobb szív felmérés nagy magasságban (2500 m) edzés közben
Időkeret: 1 nap a magasságban
|
A jobb szívműködést (fac, D-Shaping stb.) echokardiográfiával (TTE) értékeljük edzés közben.
|
1 nap a magasságban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00455_B4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok