Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut exponering för hög höjd på lungartärtryck och höger hjärtfunktion (eko) under träning

6 januari 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Akut exponering för hypoxi vid prekapillär pulmonell hypertoni: fysiologiska och kliniska effekter i vila och under träning

Randomiserat crossover-försök på patienter med pulmonell hypertension (PAH, CTEPH) för att bedöma det akuta svaret på hög höjd (2500 m över havet) på lungartärtrycket och höger hjärtfunktion (eko) under träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjemätningar på låg höjd kommer att utföras i Zürich (460 m ö.h.) inklusive ekokardiografi, kateterisering av höger hjärta, sex minuters promenadtest (6MWT), lungfunktionstest, klinisk bedömning och blodgasanalys.

Slumpmässigt tilldelade i testordningen kommer deltagarna att testas i låg höjd (Zürich, 470 m) och på hög höjd (2 500 m).

Flera gånger under exponeringen kommer lungartärtrycket och höger hjärtfunktion att bedömas genom eko ​​under träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Informerat samtycke
  • PH diagnostiserad enligt internationella riktlinjer: mPAP ≥ 25 mmHg tillsammans med en PAWP ≤15 mmHg under kateterisering av höger hjärta vid tidpunkten för initial diagnos
  • PH klass 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
  • Stabilt tillstånd, på samma medicin i > 4 veckor
  • Patienten bor permanent på en höjd < 1000m ö.h.

Exklusions kriterier:

  • PaO2 i vila ≤7,3 kPA motsvarande kravet på långvarig syrgasbehandling > 16 timmar dagligen (enbart nattlig syrgasbehandling är tillåten)
  • Allvarlig hyperkapni dagtid (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Mottaglighet för höghöjdsrelaterade sjukdomar (AMS, HAPE, etc.) baserat på tidigare upplevt obehag på höjder.
  • Exponering för en höjd >1500m under ≥3 nätter under de sista 4 veckorna före studiedeltagandet
  • Bostad > 1000m över havet
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, neurologiska eller ortopediska problem med gånghandikapp
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beställning A
Deltagarna kommer att testas i Zürich (låg höjd: 470 m över havet) och i följd på hög höjd (Säntis; 2 500 m över havet)
Övrig: Bedömning på låg höjd (470 m över havet)
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Övrig: Exponering för hög höjd (2500m över havet)
Exponering för hög höjd (Säntis; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
Experimentell: Beställning B
Deltagarna kommer att testas på hög höjd (Säntis; 2500m över havet) och i följd i Zürich (låg höjd; 470m över havet).
Övrig: Bedömning på låg höjd (470 m över havet)
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Övrig: Exponering för hög höjd (2500m över havet)
Exponering för hög höjd (Säntis; 2500m över havet) i cirka 5 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk bedömning på hög höjd (2500m) under träning
Tidsram: 1 dag på höjden
Pulmonellartärtrycket kommer att mätas med eko (TTE) under träning.
1 dag på höjden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk bedömning av höger hjärta på hög höjd (2500m) under träning
Tidsram: 1 dag på höjden
Den högra hjärtfunktionen (fac, D-Shaping, etc.) kommer att bedömas med ekokardiografi (TTE) under träning
1 dag på höjden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-00455_B4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera