CytoQuel: klinische documentatie over effecten op chronische pijn, welzijn en vermindering van ontstekingsmarkers
10 februari 2020 bijgewerkt door: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Het doel van dit protocol is om een open-label klinische studie met parallelle armen uit te voeren bij gezonde proefpersonen om de werkzaamheid van een nutraceutisch product op chronische pijn, vasculaire gezondheid, ontsteking en algemeen welzijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label proof-of-concept klinisch onderzoek bij mensen naar de effecten van consumptie van een nutraceutisch mengsel. De gegevensverzameling omvat een kernset gegevens met betrekking tot chronische pijn en ontstekingsmarkers. Aanvullende gegevensverzameling omvat bloeddruk, gewicht en algemeen welzijn.
Er zal een open-label onderzoeksopzet worden gebruikt om de effecten van consumptie van het nutraceutische product CytoQuel te evalueren. Het product wordt breed op de markt gebracht voor vele soorten ontstekingsgerelateerde gezondheidsproblemen. Het onderzoek duurt 8 weken, met evaluatie bij baseline, 2 en 8 weken productconsumptie. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze ofwel 3 caps eenmaal per dag of twee caps tweemaal daags innemen.
Bij elk bezoek worden de volgende metingen en procedures uitgevoerd: bloeddruk en enkelarmindex, vragenlijsten met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, en een bloedafname. Het bloed wordt gebruikt voor het testen van cytokines en vasculaire gezondheidsgerelateerde biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- NIS Labs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mensen van beide geslachten;
- Leeftijd 30-75 jaar (inclusief);
- BMI tussen 20,0 en 34,9 (inclusief);
- Het ervaren van chronische pijn in ten minste één specifiek anatomisch gebied gedurende meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ongecontroleerde auto-immuunziekte (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte, coeliakie);
- Bekende actieve cardiovasculaire gezondheidsproblemen;
- Kanker in de afgelopen 12 maanden;
- Chemotherapie gedurende de afgelopen 12 maanden;
- Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie;
- Gebruikt momenteel bloedverdunnende medicatie (81 mg aspirine toegestaan);
- Momenteel cholesterolverlagende medicatie gebruikt (bijvoorbeeld: statines);
- Gebruikt momenteel Coumadin;
- Op dit moment voedingssupplementen nemen naar het oordeel van de studiecoördinator om de effecten van het testproduct teniet te doen of te camoufleren;
- Gebruikt momenteel voorgeschreven pijnstillers;
- Regelmatige gewrichtsinjecties krijgen (zoals cortisone-opnamen);
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Groot trauma in de afgelopen 3 maanden;
- Elke andere aandoening of waarneming waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de persoon om het onderzoek te voltooien;
- Elke andere significante ziekte of stoornis waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden;
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor groene thee of zwarte thee;
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen maand;
- Geplande operatie binnen 2 weken na afronding van het onderzoek;
- Eerdere grote operaties aan maag of darmen [(absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) kleine operaties zijn geen probleem, inclusief blindedarm- en galblaasverwijdering];
- Niet bereid om tijdens de duur van het onderzoek een constante inname van supplementen aan te houden;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nutraceutische interventie, 3 capsules per dag.
Deelnemers consumeren de nutraceutische mix CytoQuel in een dosis van 1850 mg, door dagelijks 3 capsules in de ochtend te consumeren.
|
3 capsules per dag.
2 maal daags 2 capsules.
|
|
Actieve vergelijker: Nutraceutische interventie, tweemaal daags 2 capsules.
Deelnemers consumeren de nutraceutische mix CytoQuel in een dosis van 1850 mg, door dagelijks 4 capsules te consumeren: twee 's morgens en twee later op de dag.
|
3 capsules per dag.
2 maal daags 2 capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Pijnvragenlijst: Schaal 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 de meeste pijn.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd.
|
8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Systolische en diastolische bloeddruk.
|
8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fibrinogeenspiegel vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Plasma fibrinogeen niveau pg/ml
|
8 weken.
|
|
Verandering in von Willebrand-factor ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken.
|
von Willebrand Factor niveau pg/ml
|
8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte Jensen, NIS Labs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS143002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gepubliceerd.
Op dit moment is nog niet bepaald of individuele gegevens beschikbaar komen voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .