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CytoQuel: Klinische Dokumentation zu den Auswirkungen auf chronische Schmerzen, Wohlbefinden und Reduktion von Entzündungsmarkern

10. Februar 2020 aktualisiert von: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung einer offenen klinischen Parallelarm-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutika-Produkts bei chronischen Schmerzen, Gefäßgesundheit, Entzündungen und allgemeinem Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie am Menschen zu den Auswirkungen des Verzehrs einer nutrazeutischen Mischung. Die Datenerhebung umfasst einen Kerndatensatz zu chronischen Schmerzen und Entzündungsmarkern. Zusätzliche Datenerfassung umfasst Blutdruck, Gewicht und allgemeines Wohlbefinden.

Ein Open-Label-Studiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen des Konsums des nutrazeutischen Produkts CytoQuel zu bewerten. Das Produkt wird allgemein für viele Arten von entzündungsbedingten Gesundheitsproblemen vermarktet. Die Studie dauert 8 Wochen, mit Auswertung zu Studienbeginn, 2 und 8 Wochen Produktverbrauch. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die entweder 3 Kapseln einmal täglich oder 2 Kapseln zweimal täglich einnehmen.

Bei jedem Besuch werden die folgenden Messungen und Verfahren durchgeführt: Blutdruck und Knöchel-Arm-Index, Fragebögen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine Blutabnahme. Das Blut wird zum Testen von Zytokinen und gefäßgesundheitsbezogenen Biomarkern verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts;
  • Alter 30-75 Jahre (einschließlich);
  • BMI zwischen 20,0 und 34,9 (einschließlich);
  • Chronische Schmerzen in mindestens einem bestimmten anatomischen Bereich für mehr als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte Autoimmunerkrankung (zum Beispiel: rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie);
  • Bekannte aktive kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme;
  • Krebs in den letzten 12 Monaten;
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
  • Derzeit Einnahme von Blutdruckmedikamenten;
  • Derzeit Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (81 mg Aspirin erlaubt);
  • Derzeitige Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten (z. B. Statine);
  • Derzeit Einnahme von Coumadin;
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die vom Studienkoordinator beurteilt werden, um die Wirkungen des Testprodukts zu negieren oder zu tarnen;
  • Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln;
  • Regelmäßige Injektionen in die Gelenke erhalten (z. B. Kortisonspritzen);
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Jede andere Bedingung oder Beobachtung, die der Prüfer beurteilen kann, kann die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann;
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen grünen Tee oder schwarzen Tee;
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt im letzten Monat;
  • Geplante Operation innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie;
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff am Magen oder Darm [(Resorption des Testprodukts kann verändert sein) kleinerer chirurgischer Eingriff ist kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung];
  • Unwilligkeit, während der Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutrazeutische Intervention, 3 Kapseln täglich.
Die Teilnehmer nehmen die nutrazeutische Mischung CytoQuel in einer Dosis von 1850 mg zu sich, indem sie täglich morgens 3 Kapseln einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: CytoQuel
3 Kapseln täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: CytoQuel
2 Kapseln zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Nutrazeutische Intervention, 2 Kapseln zweimal täglich.
Die Teilnehmer nehmen die nutrazeutische Mischung CytoQuel in einer Dosis von 1850 mg zu sich, indem sie täglich 4 Kapseln einnehmen: zwei morgens und zwei später am Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: CytoQuel
3 Kapseln täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: CytoQuel
2 Kapseln zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen.
Schmerzfragebogen: Skala 0-10, wobei 0 schmerzfrei und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen.
Systolischer und diastolischer Blutdruck.
8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fibrinogenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen.
Plasmafibrinogenspiegel pg/ml
8 Wochen.
Veränderung des von-Willebrand-Faktors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen.
von-Willebrand-Faktor-Niveau pg/ml
8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte Jensen, NIS Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS143002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden veröffentlicht. Ob einzelne Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, steht derzeit noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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