Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CytoQuel: Klinická dokumentace o účincích na chronickou bolest, zdraví a snížení zánětlivých markerů

10. února 2020 aktualizováno: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Účelem tohoto protokolu je provést otevřenou klinickou studii s paralelním ramenem u zdravých subjektů, aby se vyhodnotila účinnost nutraceutického produktu na chronickou bolest, vaskulární zdraví, zánět a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie o účincích konzumace nutraceutické směsi na lidech. Sběr dat bude zahrnovat základní soubor dat týkajících se chronické bolesti a zánětlivých markerů. Další sběr dat bude zahrnovat krevní tlak, váhu a celkovou pohodu.

K hodnocení účinků konzumace nutraceutického produktu CytoQuel bude použit design otevřené studie. Produkt je široce prodáván pro mnoho typů zdravotních problémů souvisejících se zánětem. Studie trvá 8 týdnů s hodnocením na začátku, 2 a 8 týdnů spotřeby produktu. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, přičemž budou užívat buď 3 kapsle jednou denně, nebo dvě kapsle dvakrát denně.

Při každé návštěvě se provádějí následující měření a procedury: Krevní tlak a index kotníku, dotazníky týkající se bolesti a činností každodenního života a odběr krve. Krev se používá k testování cytokinů a biomarkerů souvisejících se zdravím cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
        • NIS Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé jakéhokoli pohlaví;
  • Věk 30-75 let (včetně);
  • BMI mezi 20,0 a 34,9 (včetně);
  • Prožívání chronické bolesti alespoň v jedné konkrétní anatomické oblasti po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekontrolované autoimunitní onemocnění (například: revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, celiakie);
  • Známé aktivní kardiovaskulární zdravotní problémy;
  • rakovina během posledních 12 měsíců;
  • Chemoterapie během posledních 12 měsíců;
  • V současné době užívá léky na krevní tlak;
  • V současné době užíváte léky na ředění krve (81 mg aspirinu povoleno);
  • V současné době užíváte léky na snížení cholesterolu (například: statiny);
  • V současné době užíváte Coumadin;
  • V současné době užíváte doplňky výživy, které posoudil koordinátor studie za účelem negace nebo maskování účinků testovaného produktu;
  • V současné době užíváte léky proti bolesti na předpis;
  • Pravidelné injekce do kloubů (jako jsou injekce kortizonu);
  • velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  • velké trauma během posledních 3 měsíců;
  • Jakékoli jiné podmínky nebo pozorování, které zkoušející posoudí, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost osoby dokončit studii;
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, kterou zkoušející posoudí, může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie;
  • Přecitlivělost nebo známá alergie na zelený čaj nebo černý čaj;
  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt v posledním měsíci;
  • plánovaná operace do 2 týdnů po dokončení studie;
  • Předchozí velká operace žaludku nebo střev [(absorpce testovaného produktu může být změněna) menší operace není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku];
  • neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nutraceutická intervence, 3 kapsle denně.
Účastníci budou konzumovat nutraceutickou směs CytoQuel v dávce 1850 mg, konzumací 3 kapslí denně ráno.
Doplněk stravy: CytoQuel
3 kapsle denně.
Doplněk stravy: CytoQuel
2 kapsle dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Nutraceutická intervence, 2 kapsle dvakrát denně.
Účastníci budou konzumovat nutraceutickou směs CytoQuel v dávce 1850 mg, konzumací 4 kapslí denně: dvě ráno a dvě později během dne.
Doplněk stravy: CytoQuel
3 kapsle denně.
Doplněk stravy: CytoQuel
2 kapsle dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů.
Dotazník bolesti: Stupnice 0-10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená největší bolest. Bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů.
Systolický a diastolický krevní tlak.
8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fibrinogenu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů.
Hladina fibrinogenu v plazmě pg/ml
8 týdnů.
Změna von Willebrandova faktoru od základní linie
Časové okno: 8 týdnů.
Hladina von Willebrandova faktoru pg/ml
8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Immune Systems Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, NIS Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS143002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny. V tuto chvíli není rozhodnuto, zda budou jednotlivá data zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit