- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03727373
Kwalitatieve studie voor pijnmeting met behulp van innovatieve gezondheidstechnologie (QualiPain)
Kwalitatieve studie voor pijnmeting met behulp van innovatieve gezondheidstechnologie (QualiPain)
De huidige studie is een multicenter, verkennend, kwalitatief onderzoek. Het primaire eindpunt van deze studie is om te evalueren in welke mate de verzameling van gegevens met betrekking tot pijn veroorzaakt door ziekte of behandeling kan worden geoptimaliseerd met behulp van gezondheidstechnologieoplossingen. Voor deze evaluatie zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews gehouden worden met 8-10 patiënten.
Secundaire variabelen zijn de evaluatie van de pijnervaring van de patiënt en de algemene bereidheid van de patiënt om gegevens over pijn te verzamelen door zelf technologische hulpmiddelen te gebruiken of met ondersteuning van zorgprofessionals.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige multicenter studie is een exploratieve, kwalitatieve studie. Vanuit het standpunt van de patiënt zal worden beoordeeld of en hoe de verzameling van gegevens met betrekking tot pijn, veroorzaakt door ziekte of behandeling, kan worden geoptimaliseerd met behulp van gezondheidstechnologische oplossingen. Een gezondheidstechnologische oplossing zou bijvoorbeeld een app kunnen zijn om de intensiteit en lokalisatie van pijn te registreren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dergelijke oplossing zou worden geaccepteerd door patiënten met acute of chronische pijn en hoe een passende oplossing zou moeten worden ontworpen om aan de eisen van de patiënt te voldoen. Bestaande methoden voor pijnmeting en mogelijkheden voor de ontwikkeling van nieuwe methoden zullen tijdens de interviews worden onderzocht en geëvalueerd.
Om deze kwestie te betwisten, bevatten de interviews verschillende onderwerpen, zoals:
- de pijn die de patiënt in het dagelijks leven ervaart, b.v. hoe patiënten omgaan met pijn in het dagelijks leven en hoe en of dit wordt gedocumenteerd;
- ervaringen met en de gedachte aan regelmatige pijnregistratie;
- een evaluatie of patiënten geneigd zijn hun pijn zelf vast te leggen met behulp van technologische apparaten of liever met ondersteuning van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het is de bedoeling om de resultaten van dit onderzoek te gebruiken voor de ontwikkeling van een nieuwe en verbeterde versie van pijnregistratie. De resultaten van het onderzoek worden samengevat in een rapport en overhandigd aan een startend bedrijf. De startende onderneming heeft dan de mogelijkheid om een technologische oplossing te ontwikkelen die de behoefte van de patiënt het best vertegenwoordigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lubeck, Duitsland, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Department of Neurosurgery, University Medical Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met chronische of actuele pijn veroorzaakt door ziekte of behandeling. Deze pijn moet 4 of hoger zijn op een numerieke rangordeschaal (0-10).
De opname van patiënten wordt gepland volgens het volgende voorbeeldontwerp:
- Geslacht: man=3 patiënten; vrouw=3 patiënten;
- Leeftijd: 18-49 jaar = 1 patiënt; 50-79 jaar = 1 patiënt; >80 jaar = 1 patiënt
- Kwaliteit van pijn: acuut: 2 patiënten; chronisch: 2 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Pijnintensiteit > 4 (numerieke rangschikkingsschaal 0-10)
- Wettelijke capaciteit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan bereidheid om mee te werken
- Gebrek aan toestemming
- Gebrek aan vermogen om instructies op te volgen
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat bereid is hun pijn te beoordelen met behulp van technologie
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze bereid waren hun pijn te beoordelen met behulp van technologie.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met pijn tijdens het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze last hadden van pijn tijdens hun dagelijks leven.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Aantal deelnemers tevreden met beoordeling van pijn uitgevoerd door medische stafleden
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze tevreden waren met de beoordeling van hun pijn door medisch personeel.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Aantal deelnemers dat regelmatige beoordeling van pijn overweegt Belangrijk
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of zij regelmatige beoordeling van hun pijn belangrijk vonden.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Aantal deelnemers dat al technologie gebruikt voor het beoordelen van pijn of andere medische symptomen/uitkomsten (bijv. bloeddruk)
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze al technologie gebruikten voor het beoordelen van pijn of andere medische symptomen/uitkomsten (bijv.
bloeddruk).
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Aantal deelnemers dat bereid is hun pijn zelf te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze bereid waren hun pijn zelf te beoordelen.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Aantal deelnemers dat bereid is hun pijn te beoordelen met behulp van technologie, indien de behandelend arts dit vereist
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze bereid waren hun pijn te beoordelen met behulp van technologie, indien vereist door hun behandelend arts.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Aantal deelnemers dat bereid is hun pijn te beoordelen door technologie alleen voor hun eigen belang te gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens het gesprek)
|
Patiënten werd tijdens een semi-gestructureerd kwalitatief interview gevraagd of ze bereid waren hun pijn te beoordelen met behulp van technologie, als dit alleen in hun eigen belang was.
|
1 dag (tijdens het gesprek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. Medical Center S-H Campus Lübeck (Germany)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Wilkie DJ, Judge MK, Berry DL, Dell J, Zong S, Gilespie R. Usability of a computerized PAINReportIt in the general public with pain and people with cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2003 Mar;25(3):213-24. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00638-3.
- Jaatun, A. A. E. & M. G. Jaatun. 2016. Advanced Healthcare Services Enabled by a Computerized Pain Body Map. The 6th International Conference on Current and Future Trends of Information and Communication Technologies in Healthcare (ICTH 2016).
- Kvale, S. & Brinkmann, S. 2009. Interview: Introduktion til et håndværk. Hans Reitzel Kbh.
- Rubow, Cecilie. 2003. Samtalen som deltagerobservation. In: Ind i Verden. En Grundbog i Antropologisk Metode.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QualiPain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .