- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03789461
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) om gewichtsverlies te induceren bij zwaarlijvige proefpersonen
Een open-label pilootstudie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) om gewichtsverlies te induceren bij zwaarlijvige proefpersonen
Obesitas wordt in verband gebracht met veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, en het zwaarlijvige microbioom lijkt efficiënter energie uit de voeding te halen.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) vertegenwoordigt een klinisch haalbare manier om de darmmicrobiële ecologie te herstellen en heeft bewezen een doorbraak te zijn voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie.
De therapie wordt over het algemeen goed verdragen en lijkt veilig. Er zijn geen klinische studies die de dosering van FMT bij zwaarlijvige personen hebben beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is er steeds meer bewijsmateriaal dat een rol ondersteunt van de darmmicrobiota bij de pathogenese van aan obesitas gerelateerde insulineresistentie. Obesitas wordt in verband gebracht met veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, en het zwaarlijvige microbioom lijkt efficiënter energie uit de voeding te halen. Kolonisatie van kiemvrije muizen met een 'zwaarlijvige microbiota' resulteert in een significant grotere toename van het totale lichaamsvet dan kolonisatie met een 'magere microbiota', wat suggereert dat de darmmicrobiota een extra bijdragende factor is aan de pathofysiologie van obesitas. Zwaarlijvige en magere fenotypes kunnen ook worden geïnduceerd in kiemvrije muizen door overdracht van fecale microbiota van menselijke donoren. Deze gegevens hebben geleid tot het gebruik van microbiota-therapeutica als een mogelijke behandeling voor metabool syndroom en obesitas.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) vertegenwoordigt een klinisch haalbare manier om de darmmicrobiële ecologie te herstellen en heeft bewezen een doorbraak te zijn voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie. Bovendien worden er klinische onderzoeken uitgevoerd om het gebruik ervan voor andere aandoeningen te evalueren, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, diabetes mellitus, niet-alcoholische steatohepatitis en hepatische encefalopathie. Vroege resultaten bij de mens hebben aangetoond dat FMT van magere donor bij transplantatie in proefpersonen met het metabool syndroom resulteerde in een significante verbetering van de insulinegevoeligheid en een toename van de microbiële diversiteit in de darm, waaronder een duidelijke toename van butyraatproducerende bacteriestammen. De therapie wordt over het algemeen goed verdragen en lijkt veilig. Er zijn geen klinische studies die de dosering van FMT bij zwaarlijvige personen hebben beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75; En
- BMI ≥28 kg/m^2 en < 45 kg/m^2; En
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Bekende voorgeschiedenis of bijkomende significante gastro-intestinale stoornissen (waaronder inflammatoire darmaandoening, huidige colorectale kanker)
- Bekende geschiedenis of gelijktijdige significante voedselallergieën
- Immunosuppressieve onderwerpen
- Bekende voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen (waaronder gedecompenseerde cirrose), nierfalen, epilepsie, verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Huidige actieve sepsis
- Bekende contra-indicaties voor slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD)
- Gebruik van probiotica of antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Nieuwe medicijnen in de afgelopen drie maanden die van invloed kunnen zijn op de stofwisseling of het lichaamsgewicht
- Eerdere maag- of dunnedarmoperaties die de darmanatomie veranderen, zoals fundoplicatie, maagresectie, maagbypass, dunnedarmresectie, ileoectomie, colectomie
- Patiënten met een bevestigde huidige actieve maligniteit of kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT-infusie
|
FMT-infusie (100-200 ml) en beoordeling van de mucosale microbiota (om de fecale en mucosale microbiota voor en na FMT te beoordelen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van minimaal 10% gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bepaal het aandeel van ten minste 10% gewichtsafname ten opzichte van het uitgangsgewicht
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat gewichtsvermindering handhaaft
Tijdsspanne: 12, 26, 52, 78, 104 weken
|
Percentage proefpersonen dat een gewichtsafname van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde handhaaft
|
12, 26, 52, 78, 104 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat gewichtsvermindering handhaaft
Tijdsspanne: 6,12, 26, 52, 78, 104 weken
|
Percentage proefpersonen dat een gewichtsafname van ten minste 5% ten opzichte van de uitgangswaarde handhaaft
|
6,12, 26, 52, 78, 104 weken
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6,12, 26, 52, 78, 104 weken
|
Veranderingen in tailleomtrek vergeleken met baseline
|
6,12, 26, 52, 78, 104 weken
|
|
Afname van de taille-heupverhouding en van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6,12, 26, 52, 78, 104 weken
|
Minstens 5% afname van de taille-heupverhouding en van het totale lichaamsgewicht
|
6,12, 26, 52, 78, 104 weken
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen studiemonsters worden verzameld om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomica van het darmmicrobioom uit te voeren in ontlastingsmonsters
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-OB study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .