Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) om gewichtsverlies te induceren bij zwaarlijvige proefpersonen

10 februari 2022 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Een open-label pilootstudie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) om gewichtsverlies te induceren bij zwaarlijvige proefpersonen

Obesitas wordt in verband gebracht met veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, en het zwaarlijvige microbioom lijkt efficiënter energie uit de voeding te halen.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) vertegenwoordigt een klinisch haalbare manier om de darmmicrobiële ecologie te herstellen en heeft bewezen een doorbraak te zijn voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie.

De therapie wordt over het algemeen goed verdragen en lijkt veilig. Er zijn geen klinische studies die de dosering van FMT bij zwaarlijvige personen hebben beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is er steeds meer bewijsmateriaal dat een rol ondersteunt van de darmmicrobiota bij de pathogenese van aan obesitas gerelateerde insulineresistentie. Obesitas wordt in verband gebracht met veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, en het zwaarlijvige microbioom lijkt efficiënter energie uit de voeding te halen. Kolonisatie van kiemvrije muizen met een 'zwaarlijvige microbiota' resulteert in een significant grotere toename van het totale lichaamsvet dan kolonisatie met een 'magere microbiota', wat suggereert dat de darmmicrobiota een extra bijdragende factor is aan de pathofysiologie van obesitas. Zwaarlijvige en magere fenotypes kunnen ook worden geïnduceerd in kiemvrije muizen door overdracht van fecale microbiota van menselijke donoren. Deze gegevens hebben geleid tot het gebruik van microbiota-therapeutica als een mogelijke behandeling voor metabool syndroom en obesitas.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) vertegenwoordigt een klinisch haalbare manier om de darmmicrobiële ecologie te herstellen en heeft bewezen een doorbraak te zijn voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie. Bovendien worden er klinische onderzoeken uitgevoerd om het gebruik ervan voor andere aandoeningen te evalueren, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, diabetes mellitus, niet-alcoholische steatohepatitis en hepatische encefalopathie. Vroege resultaten bij de mens hebben aangetoond dat FMT van magere donor bij transplantatie in proefpersonen met het metabool syndroom resulteerde in een significante verbetering van de insulinegevoeligheid en een toename van de microbiële diversiteit in de darm, waaronder een duidelijke toename van butyraatproducerende bacteriestammen. De therapie wordt over het algemeen goed verdragen en lijkt veilig. Er zijn geen klinische studies die de dosering van FMT bij zwaarlijvige personen hebben beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75; En
  2. BMI ≥28 kg/m^2 en < 45 kg/m^2; En
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap
  2. Bekende voorgeschiedenis of bijkomende significante gastro-intestinale stoornissen (waaronder inflammatoire darmaandoening, huidige colorectale kanker)
  3. Bekende geschiedenis of gelijktijdige significante voedselallergieën
  4. Immunosuppressieve onderwerpen
  5. Bekende voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen (waaronder gedecompenseerde cirrose), nierfalen, epilepsie, verworven immunodeficiëntiesyndroom
  6. Huidige actieve sepsis
  7. Bekende contra-indicaties voor slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD)
  8. Gebruik van probiotica of antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  9. Nieuwe medicijnen in de afgelopen drie maanden die van invloed kunnen zijn op de stofwisseling of het lichaamsgewicht
  10. Eerdere maag- of dunnedarmoperaties die de darmanatomie veranderen, zoals fundoplicatie, maagresectie, maagbypass, dunnedarmresectie, ileoectomie, colectomie
  11. Patiënten met een bevestigde huidige actieve maligniteit of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT-infusie
FMT-infusie (100-200 ml) en beoordeling van de mucosale microbiota (om de fecale en mucosale microbiota voor en na FMT te beoordelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van minimaal 10% gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal het aandeel van ten minste 10% gewichtsafname ten opzichte van het uitgangsgewicht
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat gewichtsvermindering handhaaft
Tijdsspanne: 12, 26, 52, 78, 104 weken
Percentage proefpersonen dat een gewichtsafname van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde handhaaft
12, 26, 52, 78, 104 weken
Percentage proefpersonen dat gewichtsvermindering handhaaft
Tijdsspanne: 6,12, 26, 52, 78, 104 weken
Percentage proefpersonen dat een gewichtsafname van ten minste 5% ten opzichte van de uitgangswaarde handhaaft
6,12, 26, 52, 78, 104 weken
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6,12, 26, 52, 78, 104 weken
Veranderingen in tailleomtrek vergeleken met baseline
6,12, 26, 52, 78, 104 weken
Afname van de taille-heupverhouding en van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6,12, 26, 52, 78, 104 weken
Minstens 5% afname van de taille-heupverhouding en van het totale lichaamsgewicht
6,12, 26, 52, 78, 104 weken
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 6 weken
Er zullen studiemonsters worden verzameld om te karakteriseren welke microbiota de voorkeur geeft aan FMT door metagenomica van het darmmicrobioom uit te voeren in ontlastingsmonsters
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-OB study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren