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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Induktion von Gewichtsverlust bei adipösen Probanden

10. Februar 2022 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine Open-Label-Pilotstudie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Induktion von Gewichtsverlust bei übergewichtigen Probanden

Fettleibigkeit ist mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota verbunden, und das fettleibige Mikrobiom scheint effizienter bei der Gewinnung von Energie aus der Nahrung zu sein.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) stellt einen klinisch praktikablen Weg zur Wiederherstellung der mikrobiellen Ökologie des Darms dar und hat sich als Durchbruch für die Behandlung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen erwiesen.

Die Therapie wird im Allgemeinen gut vertragen und erschien sicher. Keine klinischen Studien haben die Dosierung von FMT bei übergewichtigen Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit häufen sich Beweise, die eine Rolle der Darmmikrobiota bei der Pathogenese der mit Fettleibigkeit verbundenen Insulinresistenz unterstützen. Fettleibigkeit ist mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota verbunden, und das fettleibige Mikrobiom scheint effizienter bei der Gewinnung von Energie aus der Nahrung zu sein. Die Besiedelung von keimfreien Mäusen mit einer „fettleibigen Mikrobiota“ führt zu einer signifikant stärkeren Zunahme des Gesamtkörperfetts als die Besiedlung mit einer „mageren Mikrobiota“, was darauf hindeutet, dass die Darmmikrobiota einen zusätzlichen Beitrag zur Pathophysiologie der Fettleibigkeit leistet. Fettleibige und magere Phänotypen können auch in keimfreien Mäusen durch Übertragung von fäkalem Mikrobiom von menschlichen Spendern induziert werden. Diese Daten haben zum Einsatz von Mikrobiota-Therapeutika als potenzielle Behandlung des metabolischen Syndroms und von Fettleibigkeit geführt.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) stellt einen klinisch praktikablen Weg zur Wiederherstellung der mikrobiellen Ökologie des Darms dar und hat sich als Durchbruch für die Behandlung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen erwiesen. Darüber hinaus werden klinische Studien durchgeführt, um seine Verwendung bei anderen Erkrankungen zu bewerten, darunter entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Diabetes mellitus, nichtalkoholische Steatohepatitis und hepatische Enzephalopathie. Frühe Ergebnisse beim Menschen haben gezeigt, dass FMT von mageren Spendern bei Transplantation in Probanden mit metabolischem Syndrom zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität und einer Zunahme der mikrobiellen Diversität im Darm führte, einschließlich einer deutlichen Zunahme von Butyrat-produzierenden Bakterienstämmen. Die Therapie wird im Allgemeinen gut vertragen und erschien sicher. Keine klinischen Studien haben die Dosierung von FMT bei übergewichtigen Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75; Und
  2. BMI ≥28 kg/m^2 und < 45 kg/m^2; Und
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft
  2. Bekannte Vorgeschichte oder begleitende signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, aktueller Darmkrebs)
  3. Bekannte Vorgeschichte oder begleitende signifikante Nahrungsmittelallergien
  4. Immunsupprimierte Personen
  5. Bekannte Vorgeschichte von schwerem Organversagen (einschließlich dekompensierter Zirrhose), Nierenversagen, Epilepsie, erworbenem Immunschwächesyndrom
  6. Aktuelle aktive Sepsis
  7. Bekannte Kontraindikationen für die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD)
  8. Verwendung von Probiotika oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  9. Neue Medikamente in den letzten drei Monaten, die sich auf den Stoffwechsel oder das Körpergewicht auswirken können
  10. Frühere Magen- oder Dünndarmoperationen, die die Darmanatomie verändern, wie Fundoplikatio, Magenresektion, Magenbypass, Dünndarmresektion, Ileoektomie, Kolektomie
  11. Patienten, die eine bestätigte aktuelle aktive Malignität oder Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT-Infusion
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT-Infusion (100–200 ml) und Beurteilung der Schleimhautmikrobiota (zur Beurteilung der Fäkal- und Schleimhautmikrobiota vor und nach der FMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von mindestens 10 % Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den Anteil von mindestens 10 % Gewichtsreduktion im Vergleich zum Ausgangsgewicht
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Gewichtsreduktion beibehalten
Zeitfenster: 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten
12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Anteil der Probanden, die die Gewichtsreduktion beibehalten
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 % im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten
6, 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Verringerung des Taillen-Hüft-Verhältnisses und des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: 6, 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Mindestens 5 % Abnahme des Taillen-Hüft-Verhältnisses und des Gesamtkörpergewichts
6, 12, 26, 52, 78, 104 Wochen
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen
Es werden Studienproben gesammelt, um zu charakterisieren, welche Mikrobiota FMT begünstigt, indem eine Metagenomik des Darmmikrobioms in Stuhlproben durchgeführt wird
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-OB study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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