Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å indusere vekttap hos overvektige personer

10. februar 2022 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En åpen pilotstudie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å indusere vekttap hos overvektige personer

Fedme er assosiert med endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen, og det overvektige mikrobiomet ser ut til å være mer effektivt til å høste energi fra kosten.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer en klinisk gjennomførbar måte å gjenopprette tarmens mikrobielle økologi, og har vist seg å være et gjennombrudd for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.

Behandlingen tolereres generelt godt og virket trygg. Ingen kliniske studier har vurdert doseringen av FMT hos overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig støtter akkumulering av bevis en rolle av den enteriske mikrobiotaen i patogenesen av fedme-relatert insulinresistens. Fedme er assosiert med endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen, og det overvektige mikrobiomet ser ut til å være mer effektivt til å høste energi fra kosten. Kolonisering av bakteriefrie mus med en 'overvektig mikrobiota' resulterer i en betydelig større økning i totalt kroppsfett enn kolonisering med en 'mager mikrobiota', noe som tyder på tarmmikrobiota som en ytterligere medvirkende faktor til patofysiologien til fedme. Overvektige og magre fenotyper kan også induseres i bakteriefrie mus ved overføring av fekal mikrobiota fra menneskelige donorer. Disse dataene har ført til bruk av mikrobiotaterapi som en potensiell behandling for metabolsk syndrom og fedme.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer en klinisk gjennomførbar måte å gjenopprette tarmens mikrobielle økologi, og har vist seg å være et gjennombrudd for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Videre utføres kliniske studier for å evaluere bruken for andre tilstander, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, diabetes mellitus, alkoholfri steatohepatitt og hepatisk encefalopati. Tidlige resultater hos mennesker har vist at FMT fra mager donor ved transplantasjon til personer med metabolsk syndrom resulterte i en betydelig forbedring i insulinfølsomhet og økt tarmmikrobielt mangfold, inkludert en tydelig økning i butyratproduserende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og virket trygg. Ingen kliniske studier har vurdert doseringen av FMT hos overvektige personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75; og
  2. BMI ≥28 kg/m^2 og < 45 kg/m^2; og
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet
  2. Kjent historie eller samtidige betydelige gastrointestinale lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, nåværende kolorektal kreft)
  3. Kjent historie eller samtidig betydelige matallergier
  4. Immunsupprimerte personer
  5. Kjent historie med alvorlig organsvikt (inkludert dekompensert cirrhose), nyresvikt, epilepsi, ervervet immunsviktsyndrom
  6. Aktuell aktiv sepsis
  7. Kjente kontraindikasjoner for øsofago-gastro-duodenoskopi (OGD)
  8. Bruk av probiotika eller antibiotika de siste 3 månedene
  9. Nye medisiner de siste tre månedene som kan påvirke stoffskiftet eller kroppsvekten
  10. Tidligere gastrisk eller tynntarmkirurgi som endrer tarmens anatomi som fundoplikasjon, gastrisk reseksjon, gastrisk bypass, tynntarmsreseksjon, ileoektomi, kolektomi
  11. Pasienter som har en bekreftet aktiv malignitet eller kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT infusjon
FMT-infusjon (100-200 ml) og slimhinnemikrobiotavurdering (for å vurdere fekal og slimhinnemikrobiota før og etter FMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel på minst 10 % vektreduksjon
Tidsramme: 6 uker
Bestem andelen av minst 10 % reduksjon i vekt sammenlignet med baseline vekt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opprettholder vektreduksjon
Tidsramme: 12, 26, 52, 78, 104 uker
Andel forsøkspersoner som opprettholder minst 10 % vektreduksjon sammenlignet med baseline
12, 26, 52, 78, 104 uker
Andel forsøkspersoner som opprettholder vektreduksjon
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uker
Andel forsøkspersoner som opprettholder minst 5 % vektreduksjon sammenlignet med baseline
6,12, 26, 52, 78, 104 uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uker
Endringer i midjeomkrets sammenlignet med baseline
6,12, 26, 52, 78, 104 uker
Nedgang i midje/hofteforhold og total kroppsvekt
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uker
Minst 5 % reduksjon i midje/hofteforhold og total kroppsvekt
6,12, 26, 52, 78, 104 uker
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 uker
Studieprøver vil samles inn for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved å utføre metagenomikk av tarmmikrobiom i avføringsprøver
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-OB study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere