- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789461
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å indusere vekttap hos overvektige personer
En åpen pilotstudie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å indusere vekttap hos overvektige personer
Fedme er assosiert med endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen, og det overvektige mikrobiomet ser ut til å være mer effektivt til å høste energi fra kosten.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer en klinisk gjennomførbar måte å gjenopprette tarmens mikrobielle økologi, og har vist seg å være et gjennombrudd for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.
Behandlingen tolereres generelt godt og virket trygg. Ingen kliniske studier har vurdert doseringen av FMT hos overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig støtter akkumulering av bevis en rolle av den enteriske mikrobiotaen i patogenesen av fedme-relatert insulinresistens. Fedme er assosiert med endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen, og det overvektige mikrobiomet ser ut til å være mer effektivt til å høste energi fra kosten. Kolonisering av bakteriefrie mus med en 'overvektig mikrobiota' resulterer i en betydelig større økning i totalt kroppsfett enn kolonisering med en 'mager mikrobiota', noe som tyder på tarmmikrobiota som en ytterligere medvirkende faktor til patofysiologien til fedme. Overvektige og magre fenotyper kan også induseres i bakteriefrie mus ved overføring av fekal mikrobiota fra menneskelige donorer. Disse dataene har ført til bruk av mikrobiotaterapi som en potensiell behandling for metabolsk syndrom og fedme.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer en klinisk gjennomførbar måte å gjenopprette tarmens mikrobielle økologi, og har vist seg å være et gjennombrudd for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Videre utføres kliniske studier for å evaluere bruken for andre tilstander, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, diabetes mellitus, alkoholfri steatohepatitt og hepatisk encefalopati. Tidlige resultater hos mennesker har vist at FMT fra mager donor ved transplantasjon til personer med metabolsk syndrom resulterte i en betydelig forbedring i insulinfølsomhet og økt tarmmikrobielt mangfold, inkludert en tydelig økning i butyratproduserende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og virket trygg. Ingen kliniske studier har vurdert doseringen av FMT hos overvektige personer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75; og
- BMI ≥28 kg/m^2 og < 45 kg/m^2; og
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Kjent historie eller samtidige betydelige gastrointestinale lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, nåværende kolorektal kreft)
- Kjent historie eller samtidig betydelige matallergier
- Immunsupprimerte personer
- Kjent historie med alvorlig organsvikt (inkludert dekompensert cirrhose), nyresvikt, epilepsi, ervervet immunsviktsyndrom
- Aktuell aktiv sepsis
- Kjente kontraindikasjoner for øsofago-gastro-duodenoskopi (OGD)
- Bruk av probiotika eller antibiotika de siste 3 månedene
- Nye medisiner de siste tre månedene som kan påvirke stoffskiftet eller kroppsvekten
- Tidligere gastrisk eller tynntarmkirurgi som endrer tarmens anatomi som fundoplikasjon, gastrisk reseksjon, gastrisk bypass, tynntarmsreseksjon, ileoektomi, kolektomi
- Pasienter som har en bekreftet aktiv malignitet eller kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT infusjon
|
FMT-infusjon (100-200 ml) og slimhinnemikrobiotavurdering (for å vurdere fekal og slimhinnemikrobiota før og etter FMT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel på minst 10 % vektreduksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Bestem andelen av minst 10 % reduksjon i vekt sammenlignet med baseline vekt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner som opprettholder vektreduksjon
Tidsramme: 12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Andel forsøkspersoner som opprettholder minst 10 % vektreduksjon sammenlignet med baseline
|
12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Andel forsøkspersoner som opprettholder vektreduksjon
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Andel forsøkspersoner som opprettholder minst 5 % vektreduksjon sammenlignet med baseline
|
6,12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Endringer i midjeomkrets sammenlignet med baseline
|
6,12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Nedgang i midje/hofteforhold og total kroppsvekt
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Minst 5 % reduksjon i midje/hofteforhold og total kroppsvekt
|
6,12, 26, 52, 78, 104 uker
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 uker
|
Studieprøver vil samles inn for å karakterisere hvilken mikrobiota som favoriserer FMT ved å utføre metagenomikk av tarmmikrobiom i avføringsprøver
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT-OB study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennå