- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789461
Trapianto di microbiota fecale (FMT) per indurre la perdita di peso nei soggetti obesi
Uno studio pilota in aperto sul trapianto di microbiota fecale (FMT) per indurre la perdita di peso nei soggetti obesi
L'obesità è associata a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e il microbioma obeso sembra essere più efficiente nel raccogliere energia dalla dieta.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta un modo clinicamente fattibile per ripristinare l'ecologia microbica intestinale e ha dimostrato di essere una svolta per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile.
La terapia è generalmente ben tollerata e sembra sicura. Nessuno studio clinico ha valutato il dosaggio di FMT in soggetti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, le prove accumulate supportano un ruolo del microbiota enterico nella patogenesi dell'insulino-resistenza correlata all'obesità. L'obesità è associata a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e il microbioma obeso sembra essere più efficiente nel raccogliere energia dalla dieta. La colonizzazione di topi privi di germi con un "microbiota obeso" si traduce in un aumento significativamente maggiore del grasso corporeo totale rispetto alla colonizzazione con un "microbiota magro", suggerendo che il microbiota intestinale è un ulteriore fattore che contribuisce alla fisiopatologia dell'obesità. Fenotipi obesi e magri possono anche essere indotti in topi privi di germi mediante trasferimento di microbiota fecale da donatori umani. Questi dati hanno portato all'uso della terapia del microbiota come potenziale trattamento per la sindrome metabolica e l'obesità.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta un modo clinicamente fattibile per ripristinare l'ecologia microbica intestinale e ha dimostrato di essere una svolta per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile. Inoltre, sono in corso studi clinici per valutarne l'uso per altre condizioni tra cui la malattia infiammatoria intestinale, la sindrome dell'intestino irritabile, il diabete mellito, la steatoepatite non alcolica e l'encefalopatia epatica. I primi risultati nell'uomo hanno dimostrato che l'FMT da donatore magro, quando trapiantato in soggetti con sindrome metabolica, ha comportato un miglioramento significativo della sensibilità all'insulina e un aumento della diversità microbica intestinale, compreso un netto aumento dei ceppi batterici produttori di butirrato. La terapia è generalmente ben tollerata e sembra sicura. Nessuno studio clinico ha valutato il dosaggio di FMT in soggetti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75; E
- BMI ≥28 kg/m^2 e < 45 kg/m^2; E
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Anamnesi nota o concomitanti disturbi gastrointestinali significativi (inclusi malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto in atto)
- Storia nota o concomitanti allergie alimentari significative
- Soggetti immunodepressi
- Anamnesi nota di grave insufficienza d'organo (compresa la cirrosi scompensata), insufficienza renale, epilessia, sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sepsi attiva in atto
- Controindicazioni note all'esofago-gastro-duodenoscopia (OGD)
- Uso di probiotici o antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Nuovi farmaci negli ultimi tre mesi che possono avere un impatto sul metabolismo o sul peso corporeo
- Precedente intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue che altera l'anatomia dell'intestino come fundoplicatio, resezione gastrica, bypass gastrico, resezione dell'intestino tenue, ileoctomia, colectomia
- Pazienti che hanno un tumore maligno o cancro attivo in corso confermato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Infusione FMT
|
Infusione FMT (100-200 ml) e valutazione del microbiota mucoso (per valutare il microbiota fecale e della mucosa prima e dopo FMT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di almeno il 10% di riduzione del peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare la proporzione di almeno il 10% di riduzione del peso rispetto al peso di riferimento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che mantengono la riduzione del peso
Lasso di tempo: 12, 26, 52, 78, 104 settimane
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Proporzione di soggetti che mantengono almeno il 10% di riduzione del peso rispetto al basale
|
12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che mantengono la riduzione del peso
Lasso di tempo: 6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
Proporzione di soggetti che mantengono almeno il 5% di riduzione del peso rispetto al basale
|
6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale
|
6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
|
Diminuzione del rapporto vita-fianchi e del peso corporeo totale
Lasso di tempo: 6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
Diminuzione di almeno il 5% del rapporto vita-fianchi e del peso corporeo totale
|
6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
|
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Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno raccolti campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT eseguendo la metagenomica del microbioma intestinale nei campioni di feci
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-OB study
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