Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di microbiota fecale (FMT) per indurre la perdita di peso nei soggetti obesi

10 febbraio 2022 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota in aperto sul trapianto di microbiota fecale (FMT) per indurre la perdita di peso nei soggetti obesi

L'obesità è associata a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e il microbioma obeso sembra essere più efficiente nel raccogliere energia dalla dieta.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta un modo clinicamente fattibile per ripristinare l'ecologia microbica intestinale e ha dimostrato di essere una svolta per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile.

La terapia è generalmente ben tollerata e sembra sicura. Nessuno studio clinico ha valutato il dosaggio di FMT in soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente, le prove accumulate supportano un ruolo del microbiota enterico nella patogenesi dell'insulino-resistenza correlata all'obesità. L'obesità è associata a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e il microbioma obeso sembra essere più efficiente nel raccogliere energia dalla dieta. La colonizzazione di topi privi di germi con un "microbiota obeso" si traduce in un aumento significativamente maggiore del grasso corporeo totale rispetto alla colonizzazione con un "microbiota magro", suggerendo che il microbiota intestinale è un ulteriore fattore che contribuisce alla fisiopatologia dell'obesità. Fenotipi obesi e magri possono anche essere indotti in topi privi di germi mediante trasferimento di microbiota fecale da donatori umani. Questi dati hanno portato all'uso della terapia del microbiota come potenziale trattamento per la sindrome metabolica e l'obesità.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) rappresenta un modo clinicamente fattibile per ripristinare l'ecologia microbica intestinale e ha dimostrato di essere una svolta per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile. Inoltre, sono in corso studi clinici per valutarne l'uso per altre condizioni tra cui la malattia infiammatoria intestinale, la sindrome dell'intestino irritabile, il diabete mellito, la steatoepatite non alcolica e l'encefalopatia epatica. I primi risultati nell'uomo hanno dimostrato che l'FMT da donatore magro, quando trapiantato in soggetti con sindrome metabolica, ha comportato un miglioramento significativo della sensibilità all'insulina e un aumento della diversità microbica intestinale, compreso un netto aumento dei ceppi batterici produttori di butirrato. La terapia è generalmente ben tollerata e sembra sicura. Nessuno studio clinico ha valutato il dosaggio di FMT in soggetti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75; E
  2. BMI ≥28 kg/m^2 e < 45 kg/m^2; E
  3. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso
  2. Anamnesi nota o concomitanti disturbi gastrointestinali significativi (inclusi malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto in atto)
  3. Storia nota o concomitanti allergie alimentari significative
  4. Soggetti immunodepressi
  5. Anamnesi nota di grave insufficienza d'organo (compresa la cirrosi scompensata), insufficienza renale, epilessia, sindrome da immunodeficienza acquisita
  6. Sepsi attiva in atto
  7. Controindicazioni note all'esofago-gastro-duodenoscopia (OGD)
  8. Uso di probiotici o antibiotici negli ultimi 3 mesi
  9. Nuovi farmaci negli ultimi tre mesi che possono avere un impatto sul metabolismo o sul peso corporeo
  10. Precedente intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue che altera l'anatomia dell'intestino come fundoplicatio, resezione gastrica, bypass gastrico, resezione dell'intestino tenue, ileoctomia, colectomia
  11. Pazienti che hanno un tumore maligno o cancro attivo in corso confermato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Infusione FMT
Infusione FMT (100-200 ml) e valutazione del microbiota mucoso (per valutare il microbiota fecale e della mucosa prima e dopo FMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di almeno il 10% di riduzione del peso
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la proporzione di almeno il 10% di riduzione del peso rispetto al peso di riferimento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mantengono la riduzione del peso
Lasso di tempo: 12, 26, 52, 78, 104 settimane
Proporzione di soggetti che mantengono almeno il 10% di riduzione del peso rispetto al basale
12, 26, 52, 78, 104 settimane
Proporzione di soggetti che mantengono la riduzione del peso
Lasso di tempo: 6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
Proporzione di soggetti che mantengono almeno il 5% di riduzione del peso rispetto al basale
6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale
6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
Diminuzione del rapporto vita-fianchi e del peso corporeo totale
Lasso di tempo: 6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
Diminuzione di almeno il 5% del rapporto vita-fianchi e del peso corporeo totale
6,12, 26, 52, 78, 104 settimane
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno raccolti campioni di studio per caratterizzare quale microbiota favorisce l'FMT eseguendo la metagenomica del microbioma intestinale nei campioni di feci
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-OB study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Sottoscrivi