- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03789461
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) k indukci hubnutí u obézních subjektů
Otevřená pilotní studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) k indukci hubnutí u obézních subjektů
Obezita je spojena se změnami ve složení střevní mikrobioty a obézní mikrobiom se zdá být efektivnější při získávání energie ze stravy.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) představuje klinicky proveditelný způsob, jak obnovit mikrobiální ekologii střeva a ukázala se jako průlomová v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile.
Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily dávkování FMT u obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době se hromadí důkazy, které podporují roli střevní mikrobioty v patogenezi inzulínové rezistence související s obezitou. Obezita je spojena se změnami ve složení střevní mikrobioty a obézní mikrobiom se zdá být efektivnější při získávání energie ze stravy. Kolonizace bezmikrobních myší „obézní mikrobiotou“ má za následek výrazně větší nárůst celkového tělesného tuku než kolonizace „štíhlou mikrobiotou“, což naznačuje, že střevní mikroflóra je dalším faktorem přispívajícím k patofyziologii obezity. Obézní a štíhlé fenotypy mohou být také indukovány u bezmikrobních myší přenosem fekální mikroflóry od lidských dárců. Tyto údaje vedly k použití mikrobiálních terapeutik jako potenciální léčby metabolického syndromu a obezity.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) představuje klinicky proveditelný způsob, jak obnovit mikrobiální ekologii střeva a ukázala se jako průlomová v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile. Kromě toho se provádějí klinické studie s cílem vyhodnotit jeho použití pro další onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, diabetes mellitus, nealkoholické steatohepatitidy a jaterní encefalopatie. Časné výsledky u lidí ukázaly, že FMT od štíhlého dárce, když byl transplantován subjektům s metabolickým syndromem, vedl k významnému zlepšení citlivosti na inzulín a zvýšení střevní mikrobiální diverzity, včetně zřetelného zvýšení bakteriálních kmenů produkujících butyrát. Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily dávkování FMT u obézních subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75; a
- BMI ≥28 kg/m^2 a < 45 kg/m^2; a
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Známá anamnéza nebo souběžné významné gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev, současného kolorektálního karcinomu)
- Známá anamnéza nebo současné významné potravinové alergie
- Subjekty s potlačenou imunitou
- Známé závažné selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy), selhání ledvin, epilepsie, syndrom získané imunodeficience
- Současná aktivní sepse
- Známé kontraindikace ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD)
- Užívání probiotik nebo antibiotik v posledních 3 měsících
- Nové léky v posledních třech měsících, které mohou ovlivnit metabolismus nebo tělesnou hmotnost
- Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva, které mění anatomii střeva, jako je fundoplikace, resekce žaludku, bypass žaludku, resekce tenkého střeva, ileoektomie, kolektomie
- Pacienti, kteří mají potvrzenou aktuální aktivní malignitu nebo rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
FMT infuze
|
Infuze FMT (100–200 ml) a hodnocení slizniční mikroflóry (k posouzení fekální a slizniční mikroflóry před a po FMT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl alespoň 10% snížení hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Určete podíl alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání se základní hmotností
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů udržujících si redukci hmotnosti
Časové okno: 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Podíl subjektů udržujících alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Podíl subjektů udržujících si redukci hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Podíl subjektů udržujících alespoň 5% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Změny v obvodu pasu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Snížení poměru pasu k bokům a celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Minimálně 5% snížení poměru pasu k bokům a celkové tělesné hmotnosti
|
6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Změna biochemických parametrů
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzorky studie budou shromážděny, aby bylo možné charakterizovat, která mikrobiota upřednostňuje FMT provedením metagenomiky střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-OB study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .