Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) k indukci hubnutí u obézních subjektů

10. února 2022 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Otevřená pilotní studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) k indukci hubnutí u obézních subjektů

Obezita je spojena se změnami ve složení střevní mikrobioty a obézní mikrobiom se zdá být efektivnější při získávání energie ze stravy.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) představuje klinicky proveditelný způsob, jak obnovit mikrobiální ekologii střeva a ukázala se jako průlomová v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile.

Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily dávkování FMT u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V poslední době se hromadí důkazy, které podporují roli střevní mikrobioty v patogenezi inzulínové rezistence související s obezitou. Obezita je spojena se změnami ve složení střevní mikrobioty a obézní mikrobiom se zdá být efektivnější při získávání energie ze stravy. Kolonizace bezmikrobních myší „obézní mikrobiotou“ má za následek výrazně větší nárůst celkového tělesného tuku než kolonizace „štíhlou mikrobiotou“, což naznačuje, že střevní mikroflóra je dalším faktorem přispívajícím k patofyziologii obezity. Obézní a štíhlé fenotypy mohou být také indukovány u bezmikrobních myší přenosem fekální mikroflóry od lidských dárců. Tyto údaje vedly k použití mikrobiálních terapeutik jako potenciální léčby metabolického syndromu a obezity.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) představuje klinicky proveditelný způsob, jak obnovit mikrobiální ekologii střeva a ukázala se jako průlomová v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile. Kromě toho se provádějí klinické studie s cílem vyhodnotit jeho použití pro další onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, diabetes mellitus, nealkoholické steatohepatitidy a jaterní encefalopatie. Časné výsledky u lidí ukázaly, že FMT od štíhlého dárce, když byl transplantován subjektům s metabolickým syndromem, vedl k významnému zlepšení citlivosti na inzulín a zvýšení střevní mikrobiální diverzity, včetně zřetelného zvýšení bakteriálních kmenů produkujících butyrát. Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily dávkování FMT u obézních subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75; a
  2. BMI ≥28 kg/m^2 a < 45 kg/m^2; a
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální těhotenství
  2. Známá anamnéza nebo souběžné významné gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev, současného kolorektálního karcinomu)
  3. Známá anamnéza nebo současné významné potravinové alergie
  4. Subjekty s potlačenou imunitou
  5. Známé závažné selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy), selhání ledvin, epilepsie, syndrom získané imunodeficience
  6. Současná aktivní sepse
  7. Známé kontraindikace ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD)
  8. Užívání probiotik nebo antibiotik v posledních 3 měsících
  9. Nové léky v posledních třech měsících, které mohou ovlivnit metabolismus nebo tělesnou hmotnost
  10. Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva, které mění anatomii střeva, jako je fundoplikace, resekce žaludku, bypass žaludku, resekce tenkého střeva, ileoektomie, kolektomie
  11. Pacienti, kteří mají potvrzenou aktuální aktivní malignitu nebo rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
FMT infuze
Infuze FMT (100–200 ml) a hodnocení slizniční mikroflóry (k posouzení fekální a slizniční mikroflóry před a po FMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl alespoň 10% snížení hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Určete podíl alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání se základní hmotností
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů udržujících si redukci hmotnosti
Časové okno: 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Podíl subjektů udržujících alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Podíl subjektů udržujících si redukci hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Podíl subjektů udržujících alespoň 5% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Změny v obvodu pasu ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Snížení poměru pasu k bokům a celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Minimálně 5% snížení poměru pasu k bokům a celkové tělesné hmotnosti
6, 12, 26, 52, 78, 104 týdnů
Změna biochemických parametrů
Časové okno: 6 týdnů
Vzorky studie budou shromážděny, aby bylo možné charakterizovat, která mikrobiota upřednostňuje FMT provedením metagenomiky střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-OB study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit