Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for at fremkalde vægttab hos overvægtige personer

10. februar 2022 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En åben-label pilotundersøgelse af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) for at fremkalde vægttab hos overvægtige forsøgspersoner

Fedme er forbundet med ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, og det overvægtige mikrobiom ser ud til at være mere effektivt til at høste energi fra kosten.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) repræsenterer en klinisk gennemførlig måde at genoprette tarmens mikrobielle økologi og har vist sig at være et gennembrud til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.

Behandlingen tolereres generelt godt og fremstår sikker. Ingen kliniske undersøgelser har vurderet doseringen af ​​FMT hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig understøtter akkumulering af beviser en rolle for den enteriske mikrobiota i patogenesen af ​​fedme-relateret insulinresistens. Fedme er forbundet med ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, og det overvægtige mikrobiom ser ud til at være mere effektivt til at høste energi fra kosten. Kolonisering af kimfrie mus med en 'overvægtig mikrobiota' resulterer i en signifikant større stigning i det samlede kropsfedt end kolonisering med en 'mager mikrobiota', hvilket tyder på tarmmikrobiota som en yderligere bidragende faktor til patofysiologien af ​​fedme. Overvægtige og magre fænotyper kan også induceres i bakteriefri mus ved overførsel af fækal mikrobiota fra menneskelige donorer. Disse data har ført til brugen af ​​mikrobiotaterapi som en potentiel behandling for metabolisk syndrom og fedme.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) repræsenterer en klinisk gennemførlig måde at genoprette tarmens mikrobielle økologi og har vist sig at være et gennembrud til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Desuden udføres kliniske forsøg for at evaluere dets anvendelse til andre tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, diabetes mellitus, ikke-alkoholisk steatohepatitis og hepatisk encefalopati. Tidlige resultater hos mennesker har vist, at FMT fra mager donor, når det blev transplanteret til personer med metabolisk syndrom, resulterede i en signifikant forbedring i insulinfølsomhed og en øget tarmmikrobiel diversitet, herunder en tydelig stigning i butyratproducerende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og fremstår sikker. Ingen kliniske undersøgelser har vurderet doseringen af ​​FMT hos overvægtige personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75; og
  2. BMI ≥28 kg/m^2 og < 45 kg/m^2; og
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende graviditet
  2. Kendt historie eller samtidige betydelige mave-tarmsygdomme (inklusive inflammatorisk tarmsygdom, nuværende kolorektal cancer)
  3. Kendt historie eller samtidig betydelig fødevareallergi
  4. Immunsupprimerede personer
  5. Kendt historie med alvorlig organsvigt (inklusive dekompenseret cirrhose), nyresvigt, epilepsi, erhvervet immundefektsyndrom
  6. Aktuel aktiv sepsis
  7. Kendte kontraindikationer til oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD)
  8. Brug af probiotika eller antibiotika de seneste 3 måneder
  9. Ny medicin inden for de sidste tre måneder, der kan påvirke stofskiftet eller kropsvægten
  10. Tidligere mave- eller tyndtarmskirurgi, der ændrer tarmens anatomi, såsom fundoplikation, gastrisk resektion, gastrisk bypass, tyndtarmsresektion, ileoektomi, kolektomi
  11. Patienter, der har en bekræftet aktiv malignitet eller cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT infusion
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT-infusion (100-200 ml) og slimhindemikrobiotavurdering (for at vurdere fækal og slimhindemikrobiota før og efter FMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel på mindst 10% reduktion i vægt
Tidsramme: 6 uger
Bestem andelen af ​​mindst 10 % vægtreduktion sammenlignet med baselinevægt
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opretholder vægttab
Tidsramme: 12, 26, 52, 78, 104 uger
Andel af forsøgspersoner, der opretholder mindst 10 % vægttab sammenlignet med baseline
12, 26, 52, 78, 104 uger
Andel af forsøgspersoner, der opretholder vægttab
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uger
Andel af forsøgspersoner, der opretholder en vægtreduktion på mindst 5 % sammenlignet med baseline
6,12, 26, 52, 78, 104 uger
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uger
Ændringer i taljeomkreds sammenlignet med baseline
6,12, 26, 52, 78, 104 uger
Fald i talje/hofteforhold og i total kropsvægt
Tidsramme: 6,12, 26, 52, 78, 104 uger
Mindst 5 % fald i talje/hofteforhold og i total kropsvægt
6,12, 26, 52, 78, 104 uger
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsesprøver vil blive indsamlet for at karakterisere, hvilken mikrobiota der favoriserer FMT ved at udføre metagenomi af tarmmikrobiom i afføringsprøver
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-OB study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner