- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03789461
Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az elhízott alanyok súlycsökkenésének elősegítésére
Nyílt kísérleti vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról (FMT) az elhízott alanyok súlycsökkenésének elősegítésére
Az elhízás a bélmikrobióta összetételének megváltozásával jár, és úgy tűnik, hogy az elhízott mikrobiom hatékonyabban gyűjti be az étrendből származó energiát.
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a bélmikrobiális ökológia helyreállításának klinikailag megvalósítható módja, és áttörésnek bizonyult a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésében.
A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT adagját elhízott alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az enterális mikrobiota szerepét az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia patogenezisében. Az elhízás a bélmikrobióta összetételének megváltozásával jár, és úgy tűnik, hogy az elhízott mikrobiom hatékonyabban gyűjti be az étrendből származó energiát. Az „elhízott mikrobiotával” rendelkező csíramentes egerek kolonizálása a teljes testzsír szignifikánsan nagyobb növekedését eredményezi, mint a „sovány mikrobiotával” való kolonizáció, ami arra utal, hogy a bélmikrobióta további hozzájáruló tényező az elhízás patofiziológiájában. Az elhízott és sovány fenotípusok csíramentes egerekben is előidézhetők humán donorok széklet mikrobiótájának átvitelével. Ezek az adatok a mikrobiota terápiás szerek alkalmazásához vezettek a metabolikus szindróma és az elhízás lehetséges kezeléseként.
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a bélmikrobiális ökológia helyreállításának klinikailag megvalósítható módja, és áttörésnek bizonyult a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésében. Ezen túlmenően klinikai vizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy más betegségek esetén is alkalmazható-e, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, az irritábilis bélszindrómát, a cukorbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist és a hepatikus encephalopathiát. Az emberen végzett korai eredmények azt mutatták, hogy a sovány donorból származó FMT metabolikus szindrómában szenvedő alanyokba történő átültetése az inzulinérzékenység jelentős javulását és a bélrendszeri mikrobiális diverzitásának növekedését eredményezte, beleértve a butirátot termelő baktériumtörzsek jelentős növekedését. A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT adagját elhízott alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor; és
- BMI ≥28 kg/m^2 és < 45 kg/m^2; és
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Ismert anamnézisben vagy egyidejűleg fennálló jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a jelenlegi vastagbélrákot)
- Ismert kórtörténet vagy egyidejűleg jelentős ételallergia
- Immunszupprimált alanyok
- Súlyos szervi elégtelenség (beleértve a dekompenzált cirrózist), veseelégtelenség, epilepszia, szerzett immunhiányos szindróma ismert kórtörténetében
- Jelenleg aktív szepszis
- Az oesophago-gastro-duodenoscopia (OGD) ismert ellenjavallatai
- Probiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
- Új gyógyszerek az elmúlt három hónapban, amelyek hatással lehetnek az anyagcserére vagy a testsúlyra
- Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtétek, amelyek megváltoztatják a bél anatómiáját, mint például fundoplikáció, gyomor reszekció, gyomor bypass, vékonybél reszekció, ileoectomia, colectomia
- Olyan betegek, akiknek igazolt, aktív rosszindulatú daganata vagy rákja van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
FMT infúzió
|
FMT infúzió (100-200 ml) és nyálkahártya mikrobióta felmérés (a széklet és nyálkahártya mikrobiota felmérése az FMT előtt és után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Legalább 10%-os súlycsökkenés aránya
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a legalább 10%-os súlycsökkenés arányát az alaptömeghez képest
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlycsökkentést fenntartó alanyok aránya
Időkeret: 12, 26, 52, 78, 104 hét
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést tartanak fenn a kiindulási értékhez képest
|
12, 26, 52, 78, 104 hét
|
A súlycsökkentést fenntartó alanyok aránya
Időkeret: 6,12, 26, 52, 78, 104 hét
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 5%-os súlycsökkenést tartanak fenn a kiindulási értékhez képest
|
6,12, 26, 52, 78, 104 hét
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: 6,12, 26, 52, 78, 104 hét
|
A derékbőség változásai az alapvonalhoz képest
|
6,12, 26, 52, 78, 104 hét
|
A derék-csípő arány és a teljes testtömeg csökkenése
Időkeret: 6,12, 26, 52, 78, 104 hét
|
A derék-csípő arány és a teljes testtömeg legalább 5%-os csökkenése
|
6,12, 26, 52, 78, 104 hét
|
A biokémiai paraméterek változása
Időkeret: 6 hét
|
A székletmintákban a bélmikrobióma metagenomikájának elvégzésével vizsgálati mintákat gyűjtenek, hogy jellemezzék, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-OB study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás