Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az elhízott alanyok súlycsökkenésének elősegítésére

2022. február 10. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Nyílt kísérleti vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról (FMT) az elhízott alanyok súlycsökkenésének elősegítésére

Az elhízás a bélmikrobióta összetételének megváltozásával jár, és úgy tűnik, hogy az elhízott mikrobiom hatékonyabban gyűjti be az étrendből származó energiát.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a bélmikrobiális ökológia helyreállításának klinikailag megvalósítható módja, és áttörésnek bizonyult a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésében.

A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT adagját elhízott alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az enterális mikrobiota szerepét az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia patogenezisében. Az elhízás a bélmikrobióta összetételének megváltozásával jár, és úgy tűnik, hogy az elhízott mikrobiom hatékonyabban gyűjti be az étrendből származó energiát. Az „elhízott mikrobiotával” rendelkező csíramentes egerek kolonizálása a teljes testzsír szignifikánsan nagyobb növekedését eredményezi, mint a „sovány mikrobiotával” való kolonizáció, ami arra utal, hogy a bélmikrobióta további hozzájáruló tényező az elhízás patofiziológiájában. Az elhízott és sovány fenotípusok csíramentes egerekben is előidézhetők humán donorok széklet mikrobiótájának átvitelével. Ezek az adatok a mikrobiota terápiás szerek alkalmazásához vezettek a metabolikus szindróma és az elhízás lehetséges kezeléseként.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a bélmikrobiális ökológia helyreállításának klinikailag megvalósítható módja, és áttörésnek bizonyult a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésében. Ezen túlmenően klinikai vizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy más betegségek esetén is alkalmazható-e, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, az irritábilis bélszindrómát, a cukorbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist és a hepatikus encephalopathiát. Az emberen végzett korai eredmények azt mutatták, hogy a sovány donorból származó FMT metabolikus szindrómában szenvedő alanyokba történő átültetése az inzulinérzékenység jelentős javulását és a bélrendszeri mikrobiális diverzitásának növekedését eredményezte, beleértve a butirátot termelő baktériumtörzsek jelentős növekedését. A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT adagját elhízott alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves kor; és
  2. BMI ≥28 kg/m^2 és < 45 kg/m^2; és
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség
  2. Ismert anamnézisben vagy egyidejűleg fennálló jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a jelenlegi vastagbélrákot)
  3. Ismert kórtörténet vagy egyidejűleg jelentős ételallergia
  4. Immunszupprimált alanyok
  5. Súlyos szervi elégtelenség (beleértve a dekompenzált cirrózist), veseelégtelenség, epilepszia, szerzett immunhiányos szindróma ismert kórtörténetében
  6. Jelenleg aktív szepszis
  7. Az oesophago-gastro-duodenoscopia (OGD) ismert ellenjavallatai
  8. Probiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
  9. Új gyógyszerek az elmúlt három hónapban, amelyek hatással lehetnek az anyagcserére vagy a testsúlyra
  10. Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtétek, amelyek megváltoztatják a bél anatómiáját, mint például fundoplikáció, gyomor reszekció, gyomor bypass, vékonybél reszekció, ileoectomia, colectomia
  11. Olyan betegek, akiknek igazolt, aktív rosszindulatú daganata vagy rákja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
FMT infúzió
FMT infúzió (100-200 ml) és nyálkahártya mikrobióta felmérés (a széklet és nyálkahártya mikrobiota felmérése az FMT előtt és után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 10%-os súlycsökkenés aránya
Időkeret: 6 hét
Határozza meg a legalább 10%-os súlycsökkenés arányát az alaptömeghez képest
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlycsökkentést fenntartó alanyok aránya
Időkeret: 12, 26, 52, 78, 104 hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést tartanak fenn a kiindulási értékhez képest
12, 26, 52, 78, 104 hét
A súlycsökkentést fenntartó alanyok aránya
Időkeret: 6,12, 26, 52, 78, 104 hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 5%-os súlycsökkenést tartanak fenn a kiindulási értékhez képest
6,12, 26, 52, 78, 104 hét
Változások a derékbőségben
Időkeret: 6,12, 26, 52, 78, 104 hét
A derékbőség változásai az alapvonalhoz képest
6,12, 26, 52, 78, 104 hét
A derék-csípő arány és a teljes testtömeg csökkenése
Időkeret: 6,12, 26, 52, 78, 104 hét
A derék-csípő arány és a teljes testtömeg legalább 5%-os csökkenése
6,12, 26, 52, 78, 104 hét
A biokémiai paraméterek változása
Időkeret: 6 hét
A székletmintákban a bélmikrobióma metagenomikájának elvégzésével vizsgálati mintákat gyűjtenek, hogy jellemezzék, melyik mikrobióta kedvez az FMT-nek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-OB study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

3
Iratkozz fel