Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w celu wywołania utraty wagi u osób otyłych

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Otwarte badanie pilotażowe przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w celu wywołania utraty wagi u osób otyłych

Otyłość wiąże się ze zmianami w składzie mikroflory jelitowej, a otyły mikrobiom wydaje się być bardziej efektywny w pozyskiwaniu energii z diety.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) stanowi klinicznie wykonalny sposób przywrócenia ekologii drobnoustrojów jelitowych i okazał się przełomem w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile.

Terapia jest na ogół dobrze tolerowana i wydaje się bezpieczna. W żadnym badaniu klinicznym nie oceniano dawkowania FMT u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio gromadzące się dowody potwierdzają rolę mikroflory jelitowej w patogenezie insulinooporności związanej z otyłością. Otyłość wiąże się ze zmianami w składzie mikroflory jelitowej, a otyły mikrobiom wydaje się być bardziej efektywny w pozyskiwaniu energii z diety. Kolonizacja myszy wolnych od drobnoustrojów „otyłymi mikrobiomami” skutkuje znacznie większym wzrostem całkowitego tłuszczu w organizmie niż kolonizacja „chudymi mikrobiomami”, co sugeruje, że mikroflora jelitowa jest dodatkowym czynnikiem przyczyniającym się do patofizjologii otyłości. Otyłe i szczupłe fenotypy można również wywołać u myszy wolnych od zarazków przez przeniesienie mikroflory kałowej od ludzkich dawców. Dane te doprowadziły do ​​zastosowania terapii mikrobiomem jako potencjalnego leczenia zespołu metabolicznego i otyłości.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) stanowi klinicznie wykonalny sposób przywrócenia ekologii drobnoustrojów jelitowych i okazał się przełomem w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile. Ponadto prowadzone są badania kliniczne w celu oceny jego zastosowania w innych stanach, w tym chorobach zapalnych jelit, zespole jelita drażliwego, cukrzycy, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby i encefalopatii wątrobowej. Wczesne wyniki u ludzi wykazały, że FMT od szczupłego dawcy po przeszczepieniu osobnikom z zespołem metabolicznym spowodowało znaczną poprawę wrażliwości na insulinę i zwiększenie różnorodności drobnoustrojów jelitowych, w tym wyraźny wzrost szczepów bakteryjnych wytwarzających maślan. Terapia jest na ogół dobrze tolerowana i wydaje się bezpieczna. W żadnym badaniu klinicznym nie oceniano dawkowania FMT u osób otyłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat; I
  2. BMI ≥28 kg/m^2 i < 45 kg/m^2; I
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna ciąża
  2. Znana historia lub współistniejące istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nieswoiste zapalenie jelit, obecny rak jelita grubego)
  3. Znana historia lub współistniejące znaczące alergie pokarmowe
  4. Osoby z obniżoną odpornością
  5. Znana historia ciężkiej niewydolności narządów (w tym niewyrównanej marskości wątroby), niewydolności nerek, padaczki, zespołu nabytego niedoboru odporności
  6. Obecna aktywna sepsa
  7. Znane przeciwwskazania do gastroduodenoskopii przełyku (OGD)
  8. Stosowanie probiotyku lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Nowe leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogą mieć wpływ na metabolizm lub masę ciała
  10. Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego, która zmienia anatomię jelita, taka jak fundoplikacja, resekcja żołądka, pomostowanie żołądka, resekcja jelita cienkiego, ileoektomia, kolektomia
  11. Pacjenci z potwierdzonym obecnie aktywnym nowotworem złośliwym lub rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Infuzja FMT
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
Infuzja FMT (100-200 ml) i ocena mikroflory śluzówkowej (w celu oceny mikroflory kałowej i śluzówkowej przed i po FMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja co najmniej 10% redukcji wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ proporcję co najmniej 10% zmniejszenia masy ciała w porównaniu z masą wyjściową
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób utrzymujących redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 12, 26, 52, 78, 104 tydzień
Odsetek osób utrzymujących co najmniej 10% redukcję masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
12, 26, 52, 78, 104 tydzień
Odsetek osób utrzymujących redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 6,12, 26, 52, 78, 104 tygodni
Odsetek osób utrzymujących co najmniej 5% redukcję masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
6,12, 26, 52, 78, 104 tygodni
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6,12, 26, 52, 78, 104 tygodni
Zmiany obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
6,12, 26, 52, 78, 104 tygodni
Zmniejszenie stosunku talii do bioder i całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: 6,12, 26, 52, 78, 104 tygodni
Zmniejszenie stosunku talii do bioder i całkowitej masy ciała o co najmniej 5%.
6,12, 26, 52, 78, 104 tygodni
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostaną zebrane próbki do badań w celu scharakteryzowania, która mikroflora faworyzuje FMT, poprzez wykonanie metagenomiki mikrobiomu jelitowego w próbkach kału
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-OB study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj