비만 환자의 체중 감소를 유도하기 위한 분변 미생물군 이식(FMT)
2022년 2월 10일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
비만 환자의 체중 감소를 유도하기 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 공개 라벨 파일럿 연구
비만은 장내 미생물군 구성의 변화와 관련이 있으며, 비만 미생물군은 식단에서 에너지를 수확하는 데 더 효율적인 것으로 보입니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물 생태를 복원하는 임상적으로 실현 가능한 방법을 나타내며 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 돌파구임이 입증되었습니다.
치료는 일반적으로 내약성이 우수하고 안전해 보입니다. 비만 환자에서 FMT의 용량을 평가한 임상 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 축적된 증거는 비만 관련 인슐린 저항성의 병인에서 장내 미생물군의 역할을 뒷받침합니다. 비만은 장내 미생물군 구성의 변화와 관련이 있으며, 비만 미생물군은 식단에서 에너지를 수확하는 데 더 효율적인 것으로 보입니다. '비만 미생물총'이 있는 무균 마우스의 집락화는 '희박한 미생물총'이 있는 집락화보다 총 체지방이 훨씬 더 크게 증가하여 장내 미생물총이 비만의 병리생리학에 추가로 기여하는 요인임을 시사합니다. 비만 및 야윈 표현형은 또한 인간 기증자로부터 배설물 미생물총을 전달함으로써 무균 마우스에서 유도될 수 있습니다. 이러한 데이터는 대사 증후군 및 비만에 대한 잠재적인 치료법으로 미생물군 치료제의 사용으로 이어졌습니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물 생태를 복원하는 임상적으로 실현 가능한 방법을 나타내며 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 돌파구임이 입증되었습니다. 또한 염증성 장질환, 과민성 대장 증후군, 당뇨병, 비알코올성 지방간염, 간성 뇌증 등 다른 질환에 대한 임상시험도 진행 중이다. 인간의 초기 결과는 대사 증후군이 있는 피험자에게 이식했을 때 희박 기증자의 FMT가 부티레이트 생산 박테리아 균주의 뚜렷한 증가를 포함하여 인슐린 감수성의 상당한 개선과 장내 미생물 다양성의 증가를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 치료는 일반적으로 내약성이 우수하고 안전해 보입니다. 비만 환자에서 FMT의 용량을 평가한 임상 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세; 그리고
- BMI ≥28kg/m^2 및 < 45kg/m^2; 그리고
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 현재 임신
- 알려진 병력 또는 수반되는 중대한 위장 장애(염증성 장 질환, 현재 대장암 포함)
- 알려진 병력 또는 수반되는 중요한 음식 알레르기
- 면역억제 대상
- 심각한 장기 부전(비대상성 간경변증 포함), 신부전, 간질, 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력
- 현재 활동성 패혈증
- 식도-위-십이지장경검사(OGD)에 대한 알려진 금기 사항
- 최근 3개월간 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
- 신진대사 또는 체중에 영향을 줄 수 있는 지난 3개월의 신약
- 위저절제술, 위절제술, 위우회술, 소장절제술, 회장절제술, 결장절제술과 같은 장의 해부학적 구조를 변경하는 이전의 위 또는 소장 수술
- 현재 활동성 악성종양 또는 암이 확인된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분변 미생물 이식
FMT 주입
|
FMT 주입(100-200ml) 및 점막 미생물 평가(FMT 전후의 분변 및 점막 미생물 평가)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중량이 10% 이상 감소한 비율
기간: 6주
|
기준 체중과 비교하여 체중이 10% 이상 감소하는 비율을 결정합니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량을 유지하는 피험자의 비율
기간: 12, 26, 52, 78, 104주
|
기준선과 비교하여 체중이 10% 이상 감소한 대상자의 비율
|
12, 26, 52, 78, 104주
|
|
체중 감량을 유지하는 피험자의 비율
기간: 6,12, 26, 52, 78, 104주
|
기준선과 비교하여 체중이 5% 이상 감소한 대상자의 비율
|
6,12, 26, 52, 78, 104주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 6,12, 26, 52, 78, 104주
|
베이스라인 대비 허리둘레 변화
|
6,12, 26, 52, 78, 104주
|
|
허리-엉덩이 비율 및 전체 체중 감소
기간: 6,12, 26, 52, 78, 104주
|
허리-엉덩이 비율 및 전체 체중의 최소 5% 감소
|
6,12, 26, 52, 78, 104주
|
|
생화학적 파라미터의 변화
기간: 6주
|
연구 샘플은 대변 샘플에서 장내 미생물의 메타게노믹스를 수행하여 어떤 미생물군이 FMT를 선호하는지 특성화하기 위해 수집됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
Emory University정지된
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다
-
University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병