Solriamfetol bij het verbeteren van de slaap bij patiënten met graad II-IV glioom (JAZZ)

Inclusiecriteria:

WHO Graad 2-4 infiltrerend glioom door histologische bevestiging

• Indien van toepassing moeten de resultaten van klinisch beschikbare tests van de isocitraatdehydrogenase (IDH)-genmutatiestatus (voor alle gliomen), de deletiestatus van chromosoom 1p en 19q (voor vermoedelijke oligodendrogliomen) en de MGMT-genpromotermethyleringsstatus (voor kwaadaardige gliomen) beschikbaar zijn in de patiëntenkaart.
• Deze onderzoeken zijn standaard moleculaire onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en die geïntegreerde moleculaire subtypering van primaire gliale tumoren mogelijk maken.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >10 binnen 21 dagen na inschrijving

Klinisch en/of radiografisch bewijs van stabiele ziekte binnen 21 dagen na inschrijving

• Patiënten moeten gelijktijdig chemoradiatie hebben ondergaan met herstel van alle reeds bestaande toxiciteit tot CTCAE-graad >1
• Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de duur van de studiebehandeling een operatie en/of bestralingstherapie zullen ondergaan voor de behandeling van hun tumor, komen NIET in aanmerking.
• Patiënten die naar verwachting adjuvante chemotherapie zullen ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen bewijs is van tumorprogressie door klinisch onderzoek en/of beeldvorming binnen 21 dagen na inschrijving (zie 4.1.2). Deze vaststelling moet worden gedaan aan de hand van klinische documentatie en, indien er vragen zijn, worden besproken met de onderzoeksvoorzitter. Adjuvante chemotherapie is geen uitsluiting.
• Patiënten die momenteel chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of salvagebehandeling ondergaan en een stabiele ziekte hebben door middel van beeldvorming, komen in aanmerking en kunnen de huidige antikankertherapie voortzetten. Patiënten die een nieuwe antikankerbehandeling nodig hebben of naar verwachting van antikankerbehandeling zullen veranderen, komen niet in aanmerking.

Leeftijd > 18 jaar

Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%

Levensverwachting van meer dan 4 maanden

Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

leukocyten >3.000/mcl absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl bloedplaatjes >100.000/mcl totaal bilirubine 1,5 x instellingsbovengrens van normaal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) 50 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

• De effecten van solriamfetol op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

• Actieve bestralingstherapie ontvangen (inclusief patiënten die binnen 28 dagen na voltooiing van bestralingstherapie zijn)
• Naar verwachting bestralingstherapie ondergaan of neurochirurgische interventie vereisen tijdens de periode van actieve behandeling (d.w.z. binnen de komende 4 maanden)
• Contra-indicatie voor solriamfetol op basis van geneesmiddelinteracties of gelijktijdige systemische ziekte die medicamenteuze behandeling uitsluit
• Patiënten die niet hersteld zijn tot < CTCAE graad 2 toxiciteit gerelateerd aan eerdere of huidige therapie komen niet in aanmerking.
• Uitzondering voor laboratoriumgebaseerde of andere bijwerkingen die stabiel zijn en waarvan niet wordt verwacht dat ze de studiegerelateerde behandeling verstoren, moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoeksleider
• Gebruikelijke bedtijd later dan middernacht
• Bekende en/of gedocumenteerde geschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA)
• Ongecontroleerde gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief zelfmoordgedachten)
• Actueel overmatig cafeïnegebruik (> 600 mg/dag of > 6 kopjes koffie/dag)
• Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, zoals beoordeeld door de behandelend arts
• Nicotineafhankelijkheid die momenteel de slaap verstoort op basis van beoordeling door de behandelend arts
• Gelijktijdig gebruik van selectieve serotonine- of noradrenalineheropnameremmers (bijv. selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI], serotonine- en noradrenalineheropnameremmers [SNRI]) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
• Patiënten die momenteel deze middelen gebruiken, kunnen worden afgebouwd op aanwijzing van de behandelend arts voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Patiënten die andere medicijnen gebruiken, zoals narcotica, benzodiazepinen, antipsychotica, anti-epileptica, corticosteroïden of vrij verkrijgbare slaapmiddelen, kunnen worden ingeschreven. Het wordt aanbevolen dat de doses van deze medicijnen hetzelfde blijven tijdens het deel van de actieve studiebehandeling, tenzij er een medische indicatie is voor dosisaanpassing die zal worden bepaald door de behandelend arts
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als solriamfetol
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met solriamfetol. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met solriamfetol.